广州招聘

Position  statement

? Key member of the clinical study team, drives issue resolutions, and provides updates to all Trial Team members on the deliverable status.

? Ensures required reports are generated and available for real time tracking of trial status.

? lead the site selection; lead enrollment and update; support communication with investigator

? Manage timely and accurate documentation, communication of study progress and issue escalation;

?Contribute to data collection to support the site selection process, Coordinate data cleaning with some supervision towards a timely and successful database lock.

?Establish enrolment commitments and ensure actual enrolment meets projected commitments across the regions at the clinical trial level. Ensures the availability of robust recruitment/contingency plans are in place for each region.

?Setup country budgets and monitor actuals vs forecast for Out of Pocket Expenses, and review assigned vendor invoices/spend.

?Supports team by monitoring budgets and expenditures as expected by planned trial budget. Ensures availability of required reports to support real time tracking of trial status according to trial plan.

? Creates and updates study-specific documents such as Monitoring Guidelines, Informed Consent Form, Investigational Medicinal product (IMP) related documentation, Blinding Plan, country and site feasibility related documents. Provide input into cross functional documents such as Safety related documents, Protocol Deviations and Issue Escalation processes, External Service Provider Oversight Plan, Filing and Archiving Plan.

?Ensures creation of appropriate trialspecific training materials and requirements, making them available to the site/CRO staff and delivering training as needed.

? Responsible for the set-up and coordination of Investigator Meetings.

?Ensure compliance with global Health Authority regulations and guidelines and internal operating procedures and processes. Participate in preparation for, and conduct of, Health Authority inspections and internal audits.

? Lead the site selection in collaboration with study physician and clinical program lead.

? Oversee CROs to ensure the timely deliverables.  

? Supervise and manage CRA/CRC as needed.  

Position requirements

1. BS/BA higher degree within medicine, life sciences or related field.

2. Extensive experience within clinical drug development.

3. At least 5 years’ experience in clinical trial operation and/or project management experience.

4. Thorough knowledge of CFDA, EMA, ICH, and GCP guidelines.

5. Experience with multi-country and multi-center  studies.

6. Experience with Phase 1 to 3 clinical trials.

7.Proven track record showing clear proficiency in clinical project management skills and broad. understanding of clinical operations

8. Excellent CRO/vendors management skills.

9. Ability to write and review clinical related documents.

10. Demonstrated ability in managing multiple competing priorities and problem solving.

11. Excellent planning and organizational skills.                                                             

深圳市原力生命科学有限公司于2016年11月4日在深圳市坪山区注册成立，注册资本383.5887万人民币，办公用房占地1411.06平方米。深圳原力生命科学有限公司是一个着重于临床前及临床阶段的新药研发，以肿瘤免疫和靶向治疗为重点，为肿瘤患者开发能够挽救生命的创新抗肿瘤药物研发公司。深圳原力生命科学有限公司引进一组由全职回国的美国院士孙勇奎博士领导的美国制药行业研发高管科学家一流人才团队，建立一流的新药研发模式（内部研发引擎 + 强大的科研商务开拓吸引全球一流的创新）和能力（前端到后端“end-to-end” R&D 研发平台组），用来研发在国际上有竞争力的癌症治疗新药资产管线，为中国及全球患者提供中国制造的一流的新药，对创新驱动经济的战略做出贡献，同时创造高端就业机会，带来经济和社会价值.
福利待遇：
1. 工作时间：公司实行五天八小时工作制，所有员工依法享有法定假、婚假、产假、丧假以及法律要求的年休假等有薪假期；
2. 工资福利：员工享有膳食津贴，公司依照劳动法按时足额支付工资及加班费；
3. 社会保险：按国家相关规定为全体员工办理社会保险及住房公积金（五险一金），每年提供员工体检；
4. 文化福利：多元化国际工作环境 / 生日礼物 / 海外出差和培训机会 / 团队外出活动 / 各种兴趣社团 / 办公职员弹性灵活工作制等等；
5. 员工每年拥有灵活的调薪空间以及广阔的晋升空间。