广州招聘

岗位职责

    

1、建立MST团队和功能，并依靠丰富的经验和知识来领导CMC产品后期开发活动，包括工艺设计，技术转移，工艺鉴定/验证（PC/PV）和工艺监控。

    

2、与药政，质量，工艺开发，生产等部门合作，制定，完善并确保任务和活动遵守相关法规；积极参与国内外申报文件准备（IND / BLA）的活动。

    

3、保持对当前生物药开发和技术***实践的了解。识别新兴趋势和技术，并酌情牵头实施可行性评估和应用。

    

4、确保及时支持临床商业生产和产品放行，偏差调差，变更，厂房和设备验证等工作。

    

5、通过建立并维护整合的项目时间表和预算，达到准确的项目，财务和组合分析。

    

6、指导初/中级员工进行有效的技术开发，项目管理技能和***实践的培训和应用。

    

7、与公司管理团队和负责人合作，将详细的科学信息转化为高级战略演示。

    

    

岗位要求

    

1、生命科学硕士或博士学位，至少10年生物制药行业经验，并在组织管理方面拥有五年以上的经验；具有生物药工艺开发，GMP生产或质量管理方面的工作经历。

    

2、具备应用和建立技术运营和项目管理***实践的能力，以及与公司内部，业务合作伙伴和服务商进行有效互动的能力。

    

3、擅长开发和管理项目范围，可交付成果，了解风险和资源要求。

    

4、对CMC领域具有广泛的知识和深入的理解和实践，包括产品开发的生命周期，cGMP运行要求和相关的监管法规。

    

5、具有在跨职能团队环境中，与CMC，研发，非临床，临床部门一起工作的可追溯的过往成功经历。

    

6、在准备IND/IMPD/BLA申报文件以及与中国，美国和欧洲的监管部门互动方面具有经验。

    

7、精通项目管理实践，工具和方法。

    

8、出色的人际关系，沟通（书面和口头）和冲突管理技能；高度组织性，独立性，积极性和及时解决问题的能力。

    

    

工作地点：广州

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官网：****************或官微“康方生物”。