广州招聘

岗位职责:

1. 创建并管理提交策略和档案准备计划。
2. 管理和协调需要评审和批准的提交文件；跟踪评审过程，确保评审效率和档案质量。
3. 负责模块1文件的准备，如证书文件、酒店、商号、专利等。负责档案格式、标签和艺术品的制作。
4. 开展与提交相关的启动会议和其他跨职能会议，如与简报包和会议幻灯片相关的提交前会议、CTA/NDA启动会议、文件审查决议讨论等。
5. 根据需要，提供及时、高质量的法规提交支持并输入给医疗、商业和GMS等内部关键利益相关者。
6. 持续监测、解释和验证当前和不断变化的卫生当局提交标准/政策，并评估对提交过程的潜在影响，以确保提交文件的合规性和效率。
7. 在直线经理的支持下，该职位通过确保识别潜在风险并制定缓解计划，有助于解决监管提交问题。这个职位也有助于持续的过程改进和变更管理程序。
8. 负责系统的维护和归档，确保法规信息管理体系的更新，登记文件及时归档。
9. 确保合规活动与公司内部和当地政策相协调
10. 分配其他任务，如SOP/OI/情报工作组，提出意见。

任职资格:

1.生命科学相关专业本科及以上学历
2.较强的中英文书面和口头沟通能力，建立良好的客户关系，提供以客户为中心的解决方案。
3.至少5年制药行业工作经验，***是在药品开发或监管事务方面。
4.需要对适用的监管机构法规、指南和/或规范（如NMPA、CDE、ICH、FDA、EMA等）有很强的了解。
5.强烈要求项目管理技能。
6.能够保持规划、管理、跟踪、组装和交付管理内容的复杂性，满足内部客户和外部客户的监管策略、法规遵从性和信息需求。
7.处理时间压力和延迟及时提交的后果的能力
8.能独立工作，能同时处理多项任务，自我激励，组织能力强，适应能力强，注重细节，能确立优先级并与他人良好合作。
9.与复杂IT系统的协作能力。熟悉微软办公软件和Adobe Acrobat是必需的。熟悉微软项目和电子文档管理系统。

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