广州招聘

岗位职责:

1. Execute the initial product registration for the manufacturing site CZM GZH in China including coordination and creation of all required submission documents in time.
执行初始产品注册，包括及时协调和创建所有需要的提交文件；

2. Maintain the registration of the products in manufacturing site CZM GZH in China; submit necessary supplements and reply to queries and deficiencies by NMPA.
维护产品注册，向国家药监局提交必要的补充资料，并对疑问和不足之处作出答复；

3. Contribute to the Change Control process by performing regulatory impact evaluation of changes.
通过执行对变更法规的影响评估，为变更质量控制过程做出贡献；

4. Review of registration relevant documents for regulatory and standards compliance.
审查注册相关文件以确保符合法规和标准;

5. Provide documents related to manufacturing site to support international product registrations.
提供支持国际产品注册的生产现场相关文件；

6. Labeling review according to Chinese regulations.
根据中国法规进行标识审核;

7. Review governmental rulings to determine changes in legal requirements and possible effects, manage and implement changes as required; update and optimize RA SOPs or WI accordingly.
确定行业法律要求的变化和可能的影响，管理和实施所需的变化，更新和优化SOP或WI；

8. Local RA budget planning and overview.
完成当地相关预算规划和总览；

9. Perform other management functions as authorized by superior.
执行上级授权的其他管理职能；

10. Perform other task assigned by superior from Regulatory and Quality.
完成上级交办的其他质量和法规方面的工作。

任职资格:

1. BS/BA from a four-year college or university, preferably in a life science field of study.
全日制本科或以上学历，生命科学相关专业毕业；

2. +5 years experience in Chinese registration for medical devices of high risk classes (class III).
+2 years Registration of sterile medical device experience is preferred. Registration experience of implantable medical device experience is preferred.
5年或高风险类医疗器械(三类)中国注册工作经验，具备2年以上无菌医疗器械，以及植入式医疗器械注册经验者为优；

3. In depth knowledge of Chinese regulation especially for clinical affairs and registration. Good knowledge of European and FDA regulations, International standards and guidance documents related to manufactruring of medical devices. Good understanding of product life-cycle process including R&D, design transfer, production, post market srurveillance. Ability to write easy to understand registration documents, rationales; well designed and organized, professionally presented.
- 对我国法规有深入的了解，特别是临床事务和注册方面；
- 熟悉欧洲和FDA的相关法规、国际标准和医疗器械生产的指导文件;
- 了解产品的生命周期，包括研发，设计，生产，售后服务；
- 起草充分体现专业度的注册文件（包含基本原理，版面设计及语言组织）。

4. Logic and strategic thinking. Very well organized and structured. Communicative with authorities and other departments in an international matrix organization.
严谨的逻辑思维，组织能力，工作条理性强； 能够与跨国团队进行有效沟通交流。

5. With project management skills.
具备项目管理技能；

6. Familiar with MS Office software.
熟练使用办公软件；

7. Skillful in listening, speaking, reading and writing in English.
良好的英语听说读写能力。

卡尔蔡司集团(Carl Zeiss AG)是全球视光学和光电子工业领域知名的跨国公司，总部设在德国Oberkochen，旗下拥有四大事业群：半导体制造技术、工业质量与研究、光学消费品市场和医疗技术。作为光学领域的先驱，我们持续不断地探索未知领域。怀揣不懈追求卓越的极大热情，我们为客户创造价值，并激发世界以全新的方式进行视觉体验。
 
蔡司在您生活的时时刻刻里默默陪伴着，《魔戒》三部曲、《荒野猎人》、《变形金刚：月黑之时》这些耳熟能详的电影，都是由蔡司电影镜头拍摄的。风靡全球的乐高玩具，也使用了蔡司的技术，通过蔡司精准的工业测量技术，让每个小方块都能契合地拼在一起。蔡司在尊重员工权益方面也有悠久的历史，100多年前，蔡司的创始人之一阿贝博士便在蔡司推行8小时工作制、有薪假期、有薪病假、退休金等制度，让蔡司公司成为现代雇员保障制度的先导者。
 
数字化和网络正极大地加速全球化。强大的新公司正在建成，并在逆转着整个行业。只有那些有强有力的架构和灵活应变的公司才能保持竞争力。蔡司拥有约 30,000 名员工，业务遍及全球近 50 个国家，拥有约 60 家自己的销售和服务公司，30 多个生产工厂和约25 个开发基地。蔡司 90% 的营业额都来自于德国境外。

在广州中新知识城的蔡司制造基地中，视力保健和医疗技术两大事业群强强联合。
我们拥有：
-智能制造基地：视力保健事业部全球产能和产值***的大规模制造基地
-高端定制车房：应用全球***的自由成型加工技术，创新为全球客户提供高品质处方镜片的加工中心。
-医疗器具制造商：蔡司中国区新业务，为全球市场提供高端眼科治疗所需的医用耗材。

【公司福利】
基本保障：
－5天8小时工作制；
－年终双薪；
－为员工购买多种社会保险及商业保险；
－购买住房公积金；
－有薪年假、服务假，有薪病假及婚假、产假等多种假期；
－免费提供食宿；
－工作日提供往返市区班车；
蔡司定制：
－员工生日活动；
－部门团队建设；
－员工配镜福利；
培训发展：
－各层级及个人针对性的培训课题；
－国外培训机会；
－员工康乐委员会组织丰富多彩的业余活动。

我们期待责任感强、工作态度积极主动、有团队精神的人才加入我们，一起创造一个令人振奋和辉煌的未来。