广州招聘

职责描述：

 

1、 负责查阅相关文献、法规或技术指导原则；撰写研究计划、研究方案，并进行成本预算；

2、 组织研究方案的讨论，修改完善；通过审批后，对课题组进行研究方案培训，指定人员完成会议纪要撰写，报注册部备案；

3、 负责研究项目的实施，并及时对实施过程的产生的数据进行分析，解决实施过程的技术问题；负责试验记录的复核；

4、 负责制定项目月工作计划，撰写月总结报告和结果分析，并在总结报告中注明试验参与人员，及每个工作比重，提交项目进度；

5、 负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审；负责所有原料记录、原始资料（包括证明性文献）收集、整体。最终提交注册部审核；

6、 负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接；负责药品报过程现场核查、答辩等工作；

完成公司或部门按排的其他工作。

任职资格：

1、 有机化学、药物化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历，英语4级；

2、 5年以上原料药质量分析研究经验，并有独立完成或主要参与完成一个以上项目质量研究经验（申报CDE）

3、 熟练应用各种数据库和工具查阅文献资料；

4、 掌握合成、分离、结构鉴定技能，具备一定的图谱解析能力。

5、 熟悉药品注册法规、指导原则，熟悉药品研发质量研究流程；有药品开发成功案例者，优先录用；

6、 具备文献检索能力，英语水平良好；

6、具有一定的沟通、协调能力；

7、常用办公软件，熟练使用。

职能类别：医药技术研发人员

关键字：方法学

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广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称“博济医药”，股票代码：300404）,创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。
目前，“博济医药”可为医药企业和其他新药研发机构提供新药评价及临床研究服务、新药临床前研究服务，医疗器械注册及临床研究服务，技术成果转化服务以及与新药研发有关的其他咨询服务等。凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，“博济医药”已成为我国规模领先、具有较大市场影响力的中大型本土CRO公司之一。截止2015年年底，“博济医药”累计为客户提供临床前研究服务200余项，临床研究服务400多项。
“博济医药”总部位于广州市天河区，在广州、北京、上海、成都、长春、郑州设有六家全资子公司，在广州科学城建有12000多平方米的现代化药学研究中心和药物评价中心，在广州增城经济技术开发区建有占地面积50亩的现代化科技园（中药提取、化学合成（小分子和多肽）、固体制剂等GMP厂房），在全国建立了三十多个监查服务网点，形成了广州、上海、北京、郑州、长春、成都六大临床运营中心及美国、新加坡、瑞士3个海外办事机构 ，在职员工400多人。
   “博济医药”药物研究中心位于广州市科学城南翔一路62号。中心规模总建筑面积12000m2，分为药学研究中心和药物评价中心两大部分，主要从事临床前研究和注册申报服务。药学研究中心设中药研究部、化药研究部和生物制品研究部；药物评价中心设质保部、药理研究室、毒理研究室、药代与临床检测室和实验动物管理部。现药学研究中心已完成5000多平方米的实验室及办公区建设；药物评价中心完成3700余平方米符合GLP标准的动物实验室、细胞实验室和药代动力学实验室建设。实验室配置了较为完备的有关中药粉碎、提取与纯化、化学合成、生物制品、药物制剂、质量分析、药理试验、药代检测等价值3600余万元的仪器设备。
公司始终贯彻“诚实 守信 专业权威”的经营理念，坚持“巩固国内领先、实现国际领先、打造百年品牌”的战略目标，不断提升公司的市场影响力和服务质量，通过高品质的服务，为客户创造价值。欢迎有志之士加入“博济医药”大家庭，携手共创事业辉煌！