广州招聘

岗位职责：

• 负责GMP合规管理工作，确保公司质量方针及质量体系的有效运行；
  Responsible GMP compliance management to ensure that the effective operation ofquality policy and quality system of company;

• 协助新厂质量体系建立，搭建质量管理框架并持续改进，如负责CAPA，偏差，质量回顾等生产现场相关体系的管理及维护。
  Support to develop a new plant quality system and construct a structure ofquality management, ensure system continuously improvement, such as manage andmaintain the process of CAPA, Deviation and Product Quality Review etc. whichare related to on-spot production.

• 确保产品生产制造和检测过程符合法规和注册要求；
  Ensure GMP compliance and registration requirement in manufacturingprocess/analysis process.

• 现场缺陷分析和偏离处理。
  In process defective analysis and disposal of deviation.

• 协助其他部门发起并完成变更，并确保对产品质量有潜在影响的变更均被恰当评估与实施。
  Responsiblefor collaborating with each department to initiate and close ChangeControls, with the precondition that all potential impacts of Change Controlregarding to product quality have been evaluated.

• 领导安排的其他工作。

Working task which isarranged by direct supervisor.

任职要求：

1、药学、化学、微生物学或相关学科学士或以上学位；

Bachelor or above degree in Pharmaceutical, Chemical, Microbiological or related field.

2、熟悉CFDA cGMP, EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP的要求。

Familiar withthe regulatory requirement of CFDA cGMP, EU cGMP, PIC/S cGMP and FDA cGMP.

3、熟悉按照CFDA/FDA cGMP开展自查。

Familiar self-inspection according to CFDA/FDA cGMP

4、具有较强的处理、分析和解决问题的能力。

Strongly address,investigate and solve ability.

5、医药行业5年以上生物制药质量管理与监督经验。 No less than 5 years experiencesin pharmaceutical quality assurance

6、英语水平良好，会熟练使用电脑。

Good English and computer skill

2017年3月，百济神州与广州开发区合作，建设生物药生产基地，直接投资额达22亿人民币。广州生物药生产基地主要生产大分子单克隆抗体类抗癌药。基地采用全球领先的现代生产设备KUBio整体解决方案。

我们的目标是致力于成为一家在癌症研究、药物研发、人才培养和商业准则方面具有全球影响力的公司。
在这里，您的每一分努力都将得到肯定，您的个人价值将在公司的发展中得到充分的体现。