广州招聘

新工厂建设期工作职责

1、参与建立、完善质量管理体系，并组织、监督各部门进行质量体系文件的起草、修订。

2、负责/参与质量体系内各部门文件的审核/会审。

3、参与生产车间工艺平面布局设计的审核工作。

4、参与生产设备的选型、供应商考察。

5、负责起草项目验证总计划，组织审核验证方案及报告，并组织各部门进行相关的验证工作。

6、参与公司采购的公用系统、生产、检验用设备、设施的FAT 。

7、负责对偏差、OOS/OOT、变更等质量活动的审核、评估。

8、参与新工厂生产许可证和GMP 认证的许可申请准备工作 。

9、负责组织对公司员工进行GMP等法规的培训、考核。

工厂正式营运期内工作职责

1、负责建立、维护文件管理体系，并组织各部门进行质量体系文件的起草、修订。

2、负责/参与质量体系内各部门文件的审核/会审。

3、负责审核批档案。

4、负责对生产过程、检验过程、公用系统、物料管理等进行全面监控。

5、负责建立、完善供应商档案，组织进行供应商审计，并起草供应商审计报告。

6、负责起草年度验证总计划，并组织各部门进行相关的验证工作，并组织审核验证方案及报告。

7、负责组织偏差、OOS/OOT、投诉等质量事件的调查，并参与涉及产品的处理。

8、负责对偏差、OOS/OOT、变更、返工、退货、召回等质量活动的审核、评估。

9、负责产品放行前的审核工作。

10、负责对微小变更进行审批、批准。

11、参与质量体系内部审计。

12、负责对各部门制订的纠正和预防措施的合理性、充分性及其实施后的有效性进行审核、评估。

13、协助公司培训管理员对公司员工进行GMP等法规的培训、考核。

14、参与印刷性包装材料设计、首次印刷前的文字内容审核及标准样张的建立、分发、管理。

15、确保质量部QA人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训。

任职资格

n 教育水平：全日制大学本科及以上；

n 专业：药学或相关专业；

n 职称/证书：中级专业技术职称或执业药师资格；

n 经验：三年以上药品生产质量管理经验，有参与FDA认证经验者尤佳；

n 基本知识：熟悉FDA 及中国GMP相关法律、法规等；

n 专业知识：熟悉非无菌药品及无菌药品生产工艺及质量管理、熟悉质量管理体系的建立、运行及维护等。

n 面议

      广州迈达康医药科技有限公司坐落于广州科学城，成立于 2011 年 4 月，是一家从事仿制新药研发的医药高科技公司，注册资金 1666 万元。公司本着“诚信、创新、迈向健康”的理念，炳持“精于业，匠于心”的工作作风，一直致力于为广大医药企业提供高效、满意的技术服务。
      公司依托国家科研机构广州微生物研究所生物园区为研发基地，同时与国内外的多家医药、生物技术研发机构、大学及医药生产企业等建立了战略合作关系。
      主营业务：仿制新药开发，药物质量一致性评价技术服务。
      荣誉认定：目前公司已通过“国家高新技术企业”、“广州市企业研发机构”及“广州市科技创新小巨人”多项荣誉,认定了公司研发团队主要研发成员在新药开发领域均有多年工作经历，具有丰富的药品研发及产业化实战经验。
      诚邀您的加入！
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