广州招聘

新工厂建设期工作职责

1、负责生产设备的FAT测试、SAT、IQ、OQ和PQ工作。

2、主导生产所需用到的小件物品、耗材、耗品及不锈钢设施工具等供应商的考察和选择。包括但不限于洁净工服、物料周转箱、消毒剂、清洁工具、不锈钢设施等。

3、参与生产所用到的原辅包装材料供应商的考察和审计，必要时现场审核。包括但不限于原辅料内包材、小盒、说明书等外包装材料等供应商。

4、参与各类外包装材料样稿的设计和校对，包括但不限于小盒、说明书、大箱、等。

5、主导GMP 体系内与车间生产有关的文件体系的编制，包括但不限于以下内容：

n 各产品工艺规程、技术标准、批生产和批包装指令、记录的起草。

n 各主要操作岗位操作SOP的起草。

n 各主要生产设备操作SOP的起草。

n 生产管理类SOP的起草；包括但不限于生产计划、指令、调度安排等。

n 清洁卫生类管理及操作SOP的起草，包括但不限于个人卫生、环境卫生、工艺卫生等内容。

6、参与项目建设期验证主计划（VMP）的编制及各类与生产有关的确认、验证方案及报告的起草。

7、参与车间工艺平面布局设计优化和改进、参与厂房内装施工期间设备安装 、就位和调试工作。

8、组织开展本车间员工的人员招聘、岗位操作技能、GMP文件和其它与药品相关的法律法规的培训工作。

9、主导产品工艺验证、设备清洁验证和试生产工作。

10、参与生产许可 、GMP 认证许可的准备工作。

工厂正式营运期工作职责

1、运用生产管理系统组织生产计划、人员计划的编制。包括但不限于以下内容：

n 各操作岗位的合理人员定岗定编计划。

n 年度生产计划。

n 月度生产计划（滚动）。

n 周生产计划及水、电等公用介质的使用计划（滚动）。

2、组织生产计划的下达、落实，完成产品的生产任务。

3、起草、审核产品工艺规程，修订、审核管理规程和操作规程。

4、对车间进行生产全过程监控，包括物料、设备、生产环境、工艺纪律、安全、

人员卫生及文件执行情况等，确保所有产品的生产、储存均严格按批准的工艺规

程、操作规程执行。

5、下发生产指令、包装指令。

6、负责本部门员工培训计划的制订、组织和实施，确保部门所有人员都已经过

GMP、质量、安全管理体系等的上岗前和继续培训，并能按实际需要调整培训。

7、及时统计和分析产品制作过程中各批次物料消耗、人工工时、工序收率、物

料平衡率等重要经济技术指标 ，科学合理制定上述经济技术指标的消耗定额，做好成本管理和控制的基础工作。

8、负责批生产记录的签发、审核并及时送交质量管理部门；负责其它相关记录的签发、审核及归档工作。

9、参与所有与生产活动相关的变更控制及偏差、超标、安全事故等的调查处理。

10、参与供应商的审计，协助质量管理部门批准和监督物料供应商。

11、起草、审核与生产相关的验证计划、方案和报告，组织工艺验证，参与并监

督其他生产相关验证工作，确保各产品生产工艺、关键设备经过验证并在有效期

内。

12、监督生产用仪器、仪表的校验和记录，确保所有生产用仪器、仪表均经过确认、校验并在有效期内。

13、负责厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

14、生产用低值易耗品的采购计划的提交、使用和保管工作。

15、组织或参与各类技术、质量分析会议。

16、参与公司新产品技术转移和产品导入工作。

17、产品先进技术、先进工艺、先进设备的调研、评估和合理导入工作。

18、配合做好固定资产、生产物料、中间产品的管理工作，如盘点、报废、转移、调拨等活动。

19、负责本科室的费用预算管理工作。

岗位任职资格

n 教育水平：全日制大学本科及以上；

n 专业：药学或相关专业；

n 资格证书：有执业药师证者或中级职称者优先；

n 经验：5年以上药品生产管理经验，有参与FDA认证经验者尤佳；

n 基本知识：熟悉FDA 及中国GMP相关法律、法规和安全知识等；

n 专业知识：熟悉口服固体制剂或软膏剂的生产工艺及管理、制药工艺设备等。

n 面议

      广州迈达康医药科技有限公司坐落于广州科学城，成立于 2011 年 4 月，是一家从事仿制新药研发的医药高科技公司，注册资金 1666 万元。公司本着“诚信、创新、迈向健康”的理念，炳持“精于业，匠于心”的工作作风，一直致力于为广大医药企业提供高效、满意的技术服务。
      公司依托国家科研机构广州微生物研究所生物园区为研发基地，同时与国内外的多家医药、生物技术研发机构、大学及医药生产企业等建立了战略合作关系。
      主营业务：仿制新药开发，药物质量一致性评价技术服务。
      荣誉认定：目前公司已通过“国家高新技术企业”、“广州市企业研发机构”及“广州市科技创新小巨人”多项荣誉,认定了公司研发团队主要研发成员在新药开发领域均有多年工作经历，具有丰富的药品研发及产业化实战经验。
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