广州招聘

新工厂建设期工作职责

1、负责建立、完善符合FDA标准的质量管理体系，并组织、监督各部门进行质量体系文件的起草、修订。

2、负责质量体系内各部门文件的审核、批准。

3、参与生产车间工艺平面布局及实验室设计的审核工作。

4、参与公用系统、生产设备的选型、供应商考察、采购。

5、负责审核并批准URS、验证方案及报告，并组织各部门进行相关的验证工作。

6、负责实验室检验用仪器、设备的选型、供应商考察、采购 。

7、负责对偏差、OOS/OOT、变更等质量活动的审核、评估及批准。

8、负责新工厂生产许可证和GMP 认证的许可申请 。

9、负责组织对公司员工进行GMP等法规的培训、考核。

工厂正式营运期内工作职责

1、负责建立和完善药品质量保证管理体系，确保其有效运作。

2、审核和批准原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和产品质量标准/检验操作规程、检验记录。

3、审核和批准产品工艺验证、批生产记录、SOP。

4、负责审核和批准产品工艺验证、清洁验证，审核和批准厂房设施、设备、检验仪器确认方案和报告，保持持续的验证预确认状态。

5、审核和批准偏差、变更、OOS/OOT、市场投诉、CAPA，确保所有重大偏差、变更、检验结果超标超常、与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

6、负责公司内部自检的实施，审核自检报告。

7、负责评估和批准物料供应商。

8、审核和批准产品稳定性考察计划和报告。

9、审核和批准产品质量回顾分析、趋势分析报告。

10、组织开展部门内部日常管理工作，确保质量控制和质量保证人员都已经过上岗前培训和继续培训，开展团队建设，指导、评价下属。

任职资格

1、教育水平：全日制大学本科及以上；

2、专业：药学或相关专业；

3、职称/证书：中级专业技术职称或执业药师资格；

4、经验：十年以上药品生产质量管理经验，有参与FDA认证经验者尤佳；

5、基本知识：熟悉EUGMP、FDA 及中国GMP相关法律、法规等；

6、专业知识：熟悉非无菌药品及无菌药品生产工艺及质量管理、熟悉质量管理体系的建立、运行及维护等。

      广州迈达康医药科技有限公司坐落于广州科学城，成立于 2011 年 4 月，是一家从事仿制新药研发的医药高科技公司，注册资金 1666 万元。公司本着“诚信、创新、迈向健康”的理念，炳持“精于业，匠于心”的工作作风，一直致力于为广大医药企业提供高效、满意的技术服务。
      公司依托国家科研机构广州微生物研究所生物园区为研发基地，同时与国内外的多家医药、生物技术研发机构、大学及医药生产企业等建立了战略合作关系。
      主营业务：仿制新药开发，药物质量一致性评价技术服务。
      荣誉认定：目前公司已通过“国家高新技术企业”、“广州市企业研发机构”及“广州市科技创新小巨人”多项荣誉,认定了公司研发团队主要研发成员在新药开发领域均有多年工作经历，具有丰富的药品研发及产业化实战经验。
      诚邀您的加入！
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