广州招聘

岗位职责：

1、负责新厂建设验证项目的组织监督和检查，包括厂房、公用工程（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证及计算机化系统验证等；

2、负责各类验证方案、验证报告的审核，负责验证实施过程中各部门的协调及沟通；

3、负责仪器和设备 的URS/DQ/FAT/SAT方案和报告的审核，协调监督FAT、SAT的现场执行情况；

4、确保各验证阶段的有效推进和控制，组织和协调验证过程中验证风险的分析和评估；

5、负责验证过程中的偏差及变更的审核处理工作；确保偏差的有效调查和良好处理；

6、负责产品生命周期内的风险管理工作；负责变更控制管理工作；

7、确保工作符合环保、健康和安全的方针政策；

8、部门经理安排的其他工作。

职位要求：

1、药学、化学、微生物学或相关学科的学士或以上学位；

2、？熟悉EU/FDA、21CFRPart11法规相关知识，有欧盟认证和FDA认证经验优先；

3、熟悉CFDA cGMP法规要求及其良好文件管理规范；

4、熟悉各类设备及公用系统（空调、水、气）的验证；

5、良好的组织沟通和处理、沟通协调能力与解决问题的能力；

6、具有药厂或相关企业质量体系控制和管理的专业经验, 至少三年以上的验证及风险管理工作经验，具备生物制剂（单抗类产品）相关验证工作经验的优先考虑；能耐受较强的工作压力；

7、良好英语沟通、读写能力，能阅读英文验证资料，熟练使用电脑。

2017年3月，百济神州与广州开发区合作，建设生物药生产基地，直接投资额达22亿人民币。广州生物药生产基地主要生产大分子单克隆抗体类抗癌药。基地采用全球领先的现代生产设备KUBio整体解决方案。

我们的目标是致力于成为一家在癌症研究、药物研发、人才培养和商业准则方面具有全球影响力的公司。
在这里，您的每一分努力都将得到肯定，您的个人价值将在公司的发展中得到充分的体现。