临床高级监查员Senior CRA(SCRA)
中典华(北京)医药研究中心
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程 医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期:2012-09-07
- 工作地点:北京
- 招聘人数:4
- 工作经验:二年以上
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语良好
- 职位类别:其他
职位描述
岗位描述:
1、熟悉临床试验相关法规、熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求,参与临床前期的可行性调查,确保选择正确的试验中心,并准确确定试验中心所承担的合理病例数。
2、负责I期至IV期临床试验的项目管理工作(不分治疗领域),同时兼任重点客户的重点项目及重点中心(主要研究者所在中心)的中心监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和法规进行。
3、根据试验时间表,负责试验中心的评估、试验的启动、研究者人员的培训、监查和关闭研究中心,确保研究者按照方案、ICH-GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求,试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组。
4、与研究者和研究中心相关人员建立并保持良好的关系,并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告项目经理或临床研究经理,使项目经理和/临床研究经理随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题。
5、负责所有的项目相关文件,物资及药品调配,与申办方及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容。
6、作为公司及客户的主要对外代表及时向研究者(试验医生)传递公司和客户的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。
7、全面负责本组或项目组CRA及CRA助理的带教培训及日常管理工作。
8、审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他文件,审阅并批准与中心的合同文件,协助并建议与申办方的报价与合同文件。
岗位要求:
1、 具有医学或相关专业背景,学士或以上学历。
2、 熟悉ICH-GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规。
3、 从事临床监查2年以上工作经验。
4、 有一定的项目管理经验。
5、 熟练进行计算机操作。
6、 英语CET-4以上,具备独立查阅相关文献资料能力。
胜任力:
1、 具有良好的组织和沟通能力及影响力, 善于进行积极而活跃的沟通,能快速建立有效的人际沟通关系。
2、 具备服务意识以及以客户为中心的潜能。
3、 具有较强的问题解决能力及应急预案管理能力。
4、 具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
5、 能在主管指导下独立完成工作任务。
6、 有时间管理概念,并在主管的指导下合理安排工作。
7、 良好的学习能力及运用新知识的能力。
8、 工作认真、有责任感、注意细节。
9、 有良好的团队合作精神。
公司介绍
公司自成立以来,秉承“技术专业、服务至上,精诚团结,创新发展”的理念,不断发展壮大。至今已为大型制药公司进行了药品临床注册研究及上市后有效性、安全性再评价研究,并承担国家科技部“重大新药创制”科技重大专项课题的临床研究工作。公司凭借优质的试验质量、良好的沟通能力和周密的全方位服务,在业内树立了良好的口碑,赢得了国内外制药企业及专家们的好评。
现因研发项目发展需要,诚挚邀请在医学、药学、生物医学领域发展的有志人士加入。公司将提供良好的培训和职业发展前景。
如有意向,请尽快将你的简历发至邮箱zhongdianhua@126.com,如果条件符合,我们将及时与你联系。
联系方式
- Email:zhongdianhua@126.com