赣州招聘

职位描述：
任职条件：
1、药学或相关专业大学本科以上学历，中级以上职称或执业药师优先；
2、从事药品质量管理工作5年以上，具有3年以上制药企业同等职位工作经验；
3、熟悉GMP管理，熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
4、至少参与过3次以上的国内GMP认证工作，具备欧盟EGMP、美国FDA认证体系工作经验者优先。
岗位职责：
1、负责公司GMP文件的管理，审核所有与生产活动相关的文件，对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核；
2、负责组织制订、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的企业內控标准；
3、掌握车间的生产工艺，确保与质量相关的生产处于受控状态；
4、会同有关部门对主要的物料供应商质量体系进行评估，建立供应商档案；
5、组织QA人员对生产现场、仓库现场、化验室现场及人事档案管理、销售管理进行巡检；
6、负责对公司质量体系进行审核；
7、负责确认和验证管理工作，审核工艺规程、验证方案、验证报告；
8、负责对生产过程中的偏差进行调查，并提出处理措施及纠正预防措施（CAPA）；
9、负责对影响药品质量因素的变更，制定控制方案，并组织实施验证、注册补充申请、修订文件；
10、 对厂房设计、设备选型、原辅料包装材料供应、空气净化系统、水系统、生产过程、质量控制过程、物料贮存过程、销售过程、市场流通过程等影响产品质量的因素实施质量风险管理；
11、 负责审核原辅料、包装材料的检验记录，成品的批生产记录和检验记录，对生产用原辅料、包装材料、成品是否放行提出意见；
12、组织GMP培训，提高员工GMP素质；
13、实施GMP自查，检验公司GMP的符合性，接受外部GMP检查；
14、负责公司产品的年度质量回顾分析；
15、处理客户投诉、实施产品召回；
16、负责药品或包装材料的注册申请或补充申请工作；
17、负责药品不良反应报告工作。 举报 分享

赣州润泰药业有限公司是一家位于赣州市经济技术开发区的制药企业，以“为人民造好药，为人民健康事业勇挑重担”为使命；是赣州市和江西省重点扶持的高科技企业，是国家政策重点扶持的制药企业；产品是医药原料药及中间体，逐步向制剂发展。
厂区占地面积120亩，规划建设有生活区，包括办公楼和宿舍楼，及配套有篮球场、羽毛球场、网球场、游泳池、食堂和活动中心，和生产区，包括厂房、中试中心、研发中心、仓库、蒸馏车间，及配套有值班室、配电房、锅炉房和污水处理中心等公共设施。目前已经完成第一期项目建设，建筑面积为3.2万平方米，包括5栋建筑物；生产设备投资5,000万元人民币；第二期项目建设将于近期展开。
公司按现代企业章程组建，按现代企业管理模式进行管理，严格遵照现代制药企业的法律规范，正在申请中国GMP认证，同时公司着眼于国际市场，产品的质量标准达到美国药典标准和欧盟药典标准，同步准备欧盟GMP认证。
"润物无声，泰而不娇"，润泰药业在强大的技术力量，雄厚的资金和严格的质量保证体系下必定奋勇前进、厚积薄发、后来居上，给每一个润泰人广阔的发展空间，与润泰人一起成长、一起发展、一起见证中国的制药行业赶超世界制药行业的最高水平。