福州招聘

岗位职责：
1、负责体外诊断试剂临床试验质量管理，依据主管当局最新要求按计划推进整个试验，并确保通过药监部门核查；
2、 协助制定临床试验计划，并负责推进；
3、协助完成临床试验方案设计，并负责按试验方案编写试验用表格（CRF表等）等资料；
4、负责完成试验申请，试验过程中的监察，及结题等工作；
5、具有良好的社交沟通能力，能与临床试验机构、伦理委员会、相关科室等有效沟通；
6、完成上级交代的其他工作。

任职资格：
1、本科及以上学历，生物学、药学、医学等相关专业；
2、有体外诊断试剂临床试验质量管理1年以上工作经验，具有三类产品、病毒检测类试剂盒临床试验管理经验优先；
3、熟悉掌握体外诊断试剂临床试验质量管理要求，熟悉ISO13485质量体系，具有相关统计学知识；有GCP培训证书为佳；
4、具有良好的社交沟通能力；可以接受出差工作。

奥然生物科技（上海）有限公司成立于2015年，公司总部坐落于上海国际医学园区，并在广州国际生物岛、深圳坪山设有分公司，现有研发生产面积近万平米，业务范围分布全国各地。
奥然生物专注即时分子诊断技术，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局、军队防疫系统等。
奥然生物所研发的产品目前已申请国内专利92项，66项专利获得授权，其中有11项国内外发明专利，另有9项软件著作权获批准登记，申请22项商标，获得12项授权登记，同时多款产品获得国家食药监局注册证及欧盟CE认证。奥然生物创新的分子诊断技术和产品获得了国家的高度认可，于2018年正式签约国家“十三五”科技重大专项，与国家疾控中心共同进行《结核病多重组合诊断技术的多中心评估》课题研究。公司拥有员工一百多人，其中研发人员占比超过五成，研发投入逐年增加，整体业务进入快速增长期。