福州招聘

必须具有IVD行业经验

岗位职责：

1. 规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

2. 负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；

3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

4. 组织编写公司质量管理体系文件，起草并执行年度质量目标；

5. 负责出具不合格品处理意见的最终审批；

6. 负责计量器具年度外校计划的批准；

7. 负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；

8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准；

9. 负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排；

10. 负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。

任职资格：

1、医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历，3年以上三类医疗器械/IVD体外诊断试剂行业质量管理工作经验；

2、参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识、统计学基础知识；

3、熟悉IVD质量管理或医疗器械质量管理；

4、熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

6、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。

奥然生物科技（上海）有限公司成立于2015年，公司总部坐落于上海国际医学园区，并在广州国际生物岛、深圳坪山设有分公司，现有研发生产面积近万平米，业务范围分布全国各地。
奥然生物专注即时分子诊断技术，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂及试剂智能盒以及配套全自动生产线。奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、法医中心、检验检疫局、军队防疫系统等。
奥然生物所研发的产品目前已申请国内专利92项，66项专利获得授权，其中有11项国内外发明专利，另有9项软件著作权获批准登记，申请22项商标，获得12项授权登记，同时多款产品获得国家食药监局注册证及欧盟CE认证。奥然生物创新的分子诊断技术和产品获得了国家的高度认可，于2018年正式签约国家“十三五”科技重大专项，与国家疾控中心共同进行《结核病多重组合诊断技术的多中心评估》课题研究。公司拥有员工一百多人，其中研发人员占比超过五成，研发投入逐年增加，整体业务进入快速增长期。