阜阳招聘

职位描述：
— 协助主管领导组织公司GMP/FDA/COS的工作，负责建立公司质量管理系统，建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件，包括所有标准管理规程、标准操作规程、标准技术规程等。
— 负责建立原辅料、中间体、包装材料和标签、产品的放行或拒收系统，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。负责物料、中间产品的放行和否决。
— 负责审核成品放行前已完成的批生产记录和检验记录，并确保无误，提交质量受权人决定是否放行。
— 负责建立变更控制系统，督促检查相关部门严格执行变更控制标准管理规程，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
— 负责建立偏差处理系统，督促检查相关部门严格执行偏差处理标准管理规程，组织相关部门或人员开展偏差调查，确保所有偏差已经过调查并得到及时处理。
— 负责建立实施纠正和预防措施的管理规程，督促检查相关部门实施。
— 负责制定年度验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，审核公司所有验证方案（工艺验证、设备确认、清洁验证），经质量负责人批准后，应组织、督促、检查相关部门按计划实施。
— 负责对供应商的审计，评估和审核物料供应商。
— 负责处理所有与产品质量有关的投诉；负责处理退回产品及组织产品紧急召回工作。
— 负责制定产品的持续稳定性考察计划，并督促相关部门按计划实施。
— 确保有稳定性数据支持的中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件。
— 负责每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
— 负责组织现场QA对参与生产所涉及的人员进行检查监督、对生产过程中所使用到的厂房/设施/设备（包括环保）进行检查监督、对生产中所使用到的物料进行检查监督、对生产中所使用到的操作方法及操作过程进行检查监督、对生产中生产环境进行检查监督、对仓库中的物料进行检查监督。
— 制定年度GMP培训计划，组织相关人员的GMP知识和药品质量意识的培训和教育工作。
— 负责组织相关部门开展质量风险评估，确保在线产品安全、有效、可控。
— 按计划组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，提出必要的纠正和预防措施。
— 根据QC提供的检测数据，负责组织下属部门每季对产品、洁净区环境、纯化水的关键项目进行趋势分析，开展警戒限、行动限及异常结果的调查及处理。
— 关注国家最新的政策及法规，如发现公司现行文件与政策不符，应及时通知相关部门对文件进行修订。
— 负责按照《药品注册管理办法》要求完成药品的国内注册工作。
— 负责按照FDA/COS相关要求完成DMF文件，完成国外注册工作。
— 负责公司各项管理规程、制度在本部门的实施。
— 根据国家安全、环境等法规要求、结合公司安全生产、环境保护、消防等管理标准和制度，组织、监督本部门员工相关知识的教育、培训，并评价本部门安全现状和员工安全意识。
— 完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：
    1、大学本科学历或大专学历且有中级之称以上，制药工程、有机合成、应用化学及相关专业；
2、有制药企业工作10年以上工作经验；
3、熟悉质量工作，能够熟练独立处理相关工作，起草、审核相关文件；
4、有QC管理经验，掌握QC相关工作；
5、对现场能够督促、监督，按照GMP要求进行监管；
6、有制药企业同等职位工作经历者及GMP经历者优先优先；
7、原料药工作经验者优先；
8、 有质量研究工作及FDA现场审计经历者优先。
工作时间：8小时 *** 举报 分享

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