佛山招聘

岗位职责：
1、负责公司质量管理体系的建立、组织、实施、监督、维护与持续改进，包括内审与外审工作，以确保体系有效运行；

2、严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准；工艺验证、关键工序的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取等；

3、 负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册（国内、国际）工作；

4、 保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制。

任职要求：

1、医疗器械、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历，三年以上体外诊断医疗器械质量管理及产品注册经验；

2、熟悉国内GMP及ISO13485质量管理体系，独立主导过体系的建立和推动；

3、熟悉医疗器械相关法律法规，包括国内CFDA、欧盟CE、美国FDA等优先。

广东长光中科生物科技有限公司成立于2020年12月14日，注册在广东省佛山市南海区天富科技中心，注册资金为2150万元。企业主要致力于生物技术领域体外试剂产品研发、生产，在分子诊断生物技术方面有中科院研发人员及在该行业丰富经验的学科带头人带领。
公司主要经营范围为：生物化工产品技术研发；***类医疗器械销售；***类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；医疗设备租赁；专用设备修理；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发等经营范围