佛山招聘

主要职责：

• 协助完成医疗器械质量体系的策划、实施及维护，并确保其适宜性、有效性和充分性。
• 品质部质量体系文件的建立、实施及维护，并确保其适宜性、有效性和充分性。
• 审核技术文件，包括SOP，批记录，材料清单和作业指导书。
• 协助完成管理评审 (包括工厂營運KPI月報分析), 管理并负责跟踪相关整改计划的实施及有效性验证。
• 根据内审程序文件，定期组织内审，并确保内审发现整改措施的实施及有效性验证。
• 协调工厂团队对客户投诉进行根本原因分析、编写整改措施，并验证其有效性，并协助完成客户投诉报告。
• 管理工厂来料检验 (IQC)、生产过程质量控制 (IPQC)、成品质量控制 (FQC)。
• 不合格品控制的原因调查及分析(原料、中间产品及成品)。
• 支持产品风险流程管理过程 (如设计控制、产品监控、现场操作、产品测试等)，为评审收集、整理、分析数据，并根据数据评估撰写报告及整改措施，以促进产品的持续改进。
• 管理及监控供应商质量, 如需要, 協助灭菌、實驗室等服務供应商的审核与管理。
• 标签、BOM等质量相关文件的评审。
• 建设工厂QA, QC及QE团队。

任职资格

• 全日制大专及以上学历，具工程等理工科专业優先。
• 熟悉医疗器械质量管理体系及相关法例法規，如ISO 13485、21CFR820 (GMP) 体系; CE、FDA 注冊及MDSAP…等等
• 从事医疗行业或相关行业质量管理、医疗器械設計、生产控制等岗位3年以上，具外資公司工作經验優先。
• 熟练运用品质管理工具 (SPC, CAPA, 8D, FMEA)，思维敏捷，有良好的质量管理意识。
• 具备编写质量体系文件、质量控制计划、检验规范等文件的能力。
• 良好的项目管理，计划，组织、沟通能力及团队合作精神。
• 良好的英语读写能力。

佛山捷凯医疗器械有限公司
地址：佛山市顺德区龙江镇官田福中路9号3楼
电话：0757-22101139
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公司网站：www.gahealth.net