佛山招聘

职位描述：
岗位职责：
1、制定产品临床试验方案。
2、负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和标准操作程序进行，做好全过程的质量控制。
3、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据。
4、协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料。
5、负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档，药品发放回收和销毁。
6、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，核查试验数据的合法性、准确性和完整性，并提交监查报告。
7、核查病例观察表（CRF）中数据的合法性、准确性和完整性。
8、参与对试验中心（医院）和研究者的选择和资格评估。
9、对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益和公司利益。
10、协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通，培养并保持良好的关系。
11、完成领导交办的其他任务。

任职要求：
1、3年以上临床监查经验，拥有药企研究经验或CRO工作经验优先。
2、临床医学（优先）、护理学、临床药学、药学等医药相关专业，本科及以上学历。
3、熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规。
4、有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力。
5、能够适应经常出差。
6、***；
备注：本岗位为本司总公司青岛黄海制药有限责任公司招聘岗位，工作地点在广州市海珠区前进路上坑直街8号基立大厦首层东侧； 举报 分享

广东黄海瑞昇药业有限公司（以下简称我公司），成立于2009年2月，公司于2010年1月7日获得广东省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（批准生产地址为：广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号，生产范围为：冻干粉针剂、原料药（尖吻蝮蛇凝血酶、灵杆菌多糖），并于2012年9月12日 获得冻干粉针剂新版药品GMP认证证书。
公司注册资本为6500万元，具备冻干粉针剂及原料药两条生产线，现有11个品规药品批准文号，其中冻干粉针剂7个，原料药3个，现主要经营范围为冻干粉针剂。公司现有职工41人，其中高级职称2人，占5％，药学及相关专业人员27人，占公司总人数的69％。质检人员6人，占总人数的 15.4％。
厂区远离市区，自然环境好，空气清新。厂区占地面积20000 m2，其中建筑占地面积约为2000m2，水泥路面积约为4000m2，草坪面积约为14000 m2。厂区综合大楼为钢筋混凝土结构，大落地窗，部分玻璃幕墙，采用高级外墙乳胶漆饰面。厂区建筑物内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。厂房中部为四层楼结构，西、北二翼各为二层楼结构，总建筑面积约为5000㎡。其中北翼的一楼为冻干粉针车间、二楼为原料药车间；西翼的一楼为仓库、二楼为预留厂房；中部一二楼为公用工程系统等、三楼为质检实验室、四楼为办公室。
  公司选购的生产及检测设备均选自国内外知名企业。选用了长沙楚天科技生产的全自动西林瓶洗瓶、灭菌、灌装、半压塞联动生产线；选用了东富龙的Lyo-7.5（SIP,CIP）冻干机；选用温州亚光的KJCS-2ES全自动湿法超声波胶塞清洗机等。这条冻干生产线从设备方面能最大限度的给所加工产品提供质量保证。制药用水系统选用吉林华通公司PW2000/RO+EDI纯化水制备系统、MS500//5S A2.0多效蒸馏水及PSG200//G A2.0纯蒸汽发生器，系统自动化程度高、所生产的水质高于CP药典标准；空调机组选用中美合资西屋康达的产品。检验仪器方面：选用了Waters 1525二元高压高效液相色谱仪、瑞士METTLER TOLEDO V20智能容量法中文卡尔费休水分仪、赛多利斯BT125D分析天平等分析检测仪器。能满足所有产品生产过程质量检验的要求。
公司创建以来，结合本公司实际，走科技创新的道路，加大新产品的研发力度，不惜投入大量人力、物力、财力进行创新型产品的研发。目前有1个化药1类新药正处于研发阶段，“尖吻蝮蛇凝血酶”原料加制剂，该产品是从我国华南地区尖吻蝮蛇的毒液中提取、分离、纯化的单一组分蛋白质，属蛇毒类凝血酶止血药，临床上用于治疗各种出血及出血性疾病，是获得国家食品药品监督管理局颁发《药物临床研究批件》的国家1类新药，目前正在进行II期临床试验研究。