东莞招聘

岗位职责：

负责质量部质量体系活动日常开展，更新、维护、改进质量体系，确保质量体系的有效性、适用性、实施性。

1.负责按照《医疗器械生产质量管理规范》、现场检查指导原则和ISO13485等法规标准建立质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

2.负责公司质量管理体系建立与认证，制定计划并通过体系考核；

3.负责医疗器械生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负责；

4.负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化；

5.负责生产过程产品质量监控、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告；

6.负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

7.负责计量器具、校验、检定等管理工作；

8.负责检验员管理、培训与技能提升、绩效考核评估；

9.负责并组织制定上市后不良事件风险控制措施，具体实施、跟踪、监督、检查。

10.负责组织实施供应商评估;

11　负责并组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施,确保CAPA已顺利完成;

12　质量体系其他相关活动

任职要求：

1.本科及以上学历，生物医学、电子、机电等相关专业；

2.3年以上质量体系相关经验。能够独立组织实施质量管理体系的建立健全，运行维护， 达到标准要求通过质量认证。

3.有ISO13485内审员或GMP初级专员优先；有源医疗器械质量体系经验优先。

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