东莞招聘

1. 负责主导公共设施系统相关验证工作，如纯化水注射用水制备系统、结净空调系统、压缩空气系统、洁浄室厂房设施等；

2. 负责设备大型维护及车间改造的统筹，以及相关ECR推进直至关闭工作；

3. 负责主导部门应对内审外审及CAPA整改统筹跟进工作；

4. 负责主导公共设施系统相关变更工作；

5. 负责指导维修/维护人员进行GMP合规性操作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，英语四级，专业不限；

2. 具有3年以上药企/无菌/植入医疗器设备设施体系相关经验；熟悉ISO 13485及医疗器械生产质量管理规范；

3. 能够独立撰写验证方案/报告/変更方案等，熟悉洁净室空调系统、工艺制水系统、工艺用气、洁净厂房设施系统、车间改造、设备搬迁等相关法规要求；

4. 沟通协调能力强，灵活应变的处事能力，有较强的说服能力；

5. 具有质量管理体系培训者优先考虑，英文听说流利优先。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。