东莞招聘

工作职责:

1、 负责医疗器械NMPA/CE/FDA的注册工作，负责资料的编写、整理、审核；

2、 开展质量管理体系审核，撰写审核报告，帮助客户进行体系提升；

3、 与客户、NMPA或公告机构（主管当局）保持良好沟通，确保注册申报审批的顺利进行；

4、 有效的跟进客户并达成服务目标，保持优质的服务质量；

5、 业务开发，进行业务洽谈和合同签订。

任职资格:

1、 本科以上学历，生物/医学/电子/药学相关专业；

2、 3年以上二类或三类医疗器械相关工作经验，具有三类植入医疗器械注册经验的优先；

3、 优秀的英文读写能力，熟悉医疗器械NMPA/CE/FDA法规以及质量管理体系的要求；

4、 做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳；

5、 熟悉ISO 13485，持内审员证书优先。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。