东莞招聘

岗位职责：

1、负责有源医疗器械的注册检测，包括检测资料准备，送检及跟进检测进度；

2、负责医疗器械的注册申报，包括编写注册计划及注册方案，编写并提交注册资料，跟进注册进度、发补回复直到获取注册证；

3、负责产品注册证的变更、延续注册，及注册资料的维护更新；

4、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

5、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

6、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。

7、上级领导安排的其他任务。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；

2、英语四级以上，能翻译认证注册的相关文件；

3、3年及以上法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、注册流程及要求；

4、熟悉FDA、CFDA、CE认证注册的相关法规要求和流程；

5、熟练医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态；

6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。

    中山市微视医用科技有限公司,是一家专门从事医用内窥镜研发、生产和销售的创新型高科技医疗企业。公司位于珠三角核心地带的广东省中山市省重点工程“华南现代中医药城”内，生产占地面积超过1500平米，中山，深圳均设有办公室。主营产品为II,III类有源，重复以及无菌产品。覆盖科室包括：麻醉、气道、泌尿、消化等领域。产品远销欧美，覆盖全球超过40多个国家。
    公司拥有一支高学历、高素质的经营管理和创新研发团队，致力于在微型化，可视化方向发展，一贯秉持发展自主核心技术，重视研发创新、务实进取。努力成为一家高效、专业、领先的医疗器械行业的领军企业，为21世纪医疗健康事业贡献一份力量。