东莞招聘

工作职责：

1. 负责医学监查计划的撰写和执行；
2. 在临床研究方案撰写及修订阶段，参与方案的审阅。在研究方案立项及伦理审批申报过程中，负责各相关文件的医学审核；
3. 临床方案执行过程中，负责医学监查：包括召开医学监查会议，完成医学监查报告，实时对不良反应和严重不良反应进行必要的审核，保证按时，合规的向各监管机构做相应的报告。对方案执行过程中的重复性方案偏离，要即使调查原因，必要时进行方案修订；
4. 临床方案执行过程中，负责医学支持和医学警戒。随时解答研究中心可能提出的医学相关问题，对所有可能与研究药物相关的严重不良反应，及时进行溯源调查，分析和报告。建立产品不良反应信息库并及时更新；
5. 协助质量保证部门进行临床研究的风险评估；
6. 负责向公司内部相关部门定期汇报临床研究中的安全数据；
7. 负责在方案获伦理批准后的团队方案培训。

                                

    

岗位要求：

1. 临床医学及医学相关专业学士及以上学历；
2. 具有在制药企业或CRO公司两年以上的医学监查经验；
3. 熟悉ICH-GCP，熟悉国内外制药行业在临床研究各阶段的工作流程， 了解国家的相应法律法规；
4. 熟悉临床研究常用文件，了解临床研究各阶段的基本研发流程；
5. 工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。

未知君 是中国一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，致力于以肠道微生态调节为基础，以AI技术和生物工程技术为依托,挑战人类的难治性疾病和改善人类健康。

不同于传统的“细胞模型–动物模型–人体试验”的药物研发路径，未知君采用一种创新的药物开发模式，和自主研发的药物开发平台，将人工智能与大数据分析技术，同肠道微生态调节技术相结合，极大地提高了药物开发的效率和成功率，大幅降低药品成本。

未知君的核心研发团队由来自于博德研究所、哈佛大学、麻省理工大学、斯坦福大学、纽约大学西奈山医学院和约翰霍普金斯大学等国际名校和知名研究机构的科学家组成。药物开发团队具有辉瑞、诺华和施贵宝等国际一流药厂和生物科技公司的研发工作经验。未知君的科学顾问委员会由中美科学院院士、前FDA药物评审专家、药物工业界专家组成。

未知君的核心优势
√ 世界领先的技术平台。未知君团队自主研发的微生物组多组学大数据计算平台、AI驱动的关键菌发现平台、微生物知识库发现平台、供体筛选及药物生产平台、微生物分离鉴定平台均处于世界领先水平。
√ 国际一流的临床团队。未知君的临床团队拥有20多年的美国FDA及中国CFDA临床申报及运营经验，由FDA前审评官员、精通医药领域的行业专家和国际化专业人士组成，目前有多项药物和体外诊断产品的临床试验在开展，并在美国FDA进行IND申报。
√ 深入的国内外科研合作。未知君与美国Openbiome公司、清华大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院等开展多个领域的研究合作，与美国麻省总医院、北京大学肿瘤医院、广州南方医院、上海新华医院等国内外知名机构开展了多项药物及体外诊断产品的临床研究。


未知君 提供有竞争力的薪酬及丰富的福利：
（1）入职即缴交五险一金（社保全员按深户一档缴交、公积金缴交比例：公司和个人各10%），附加购买人身意外伤害险；
（2）丰富的节日下午茶点及生日会活动；
（3）全员年度健康体检；
（4）团队建设专项经费，安排外出旅游、户外团建、部门聚餐等；
（5）定期组织篮球、羽毛球、足球、游泳各类健康活动；
（6）全员享有交通津贴；
（7）除年休假外，每年额外两天带薪福利假、三天带薪病假。

工作与生活平衡：五天工作制，工作日8小时，
上班09:30，下班18:30，中午休息1小时。