东莞招聘

1、实时了解国内外医疗器械行业相关法规标准，并对法规进行收集整理和研究，跟进医疗器械相关政策和法规动态。

2、协助部门经理完成CFDA和CE的全程注册认证工作，并对整个过程进行追踪，确保公司产品的各类注册认证顺利推进。

3、联系沟通省市药监局和医疗器械检测机构，跟进注册进度，解决注册审评过程中出现的问题。

4、负责公司质量管理体系文件和质量记录整理，协助部门经理管理和维护ISO13485&GMP医疗器械质量管理体系。

5、上级领导安排的其他事宜。

任职要求：

1、本科以上，生物医学工程、生物学、电子机械等相关专业优先。逻辑思维和英文读写能力优秀，善于沟通，有志往医疗器械认证方向发展者，可放宽至同等专业研究生应届毕业生。

2、两年以上医疗器械产品注册工作经验，至少主导或参与1个有源产品注册全程，有独立逻辑严谨思考和注册资料编写能力。

3、 熟悉国内外医疗产品法律法规，及CFDA、CE和FDA注册认证流程。

4、 有一定英文阅读和写作能力。

5、 了解ISO13485/国内GMP医疗器械质量管理体系。

注：本公司已完成二代新产品数字口腔印模仪的CFDA、CE和FDA注册认证，市场前景很大；

广东朗呈医疗器械科技有限公司于2013年在东莞松山湖注册成立，是一家集研发、生产和销售于一体的***高新技术企业，专注于口内扫描仪等数字化口腔设备和材料的自主创新、产业化及销售推广，致力于向全球口腔市场打造和提供一种从口内扫描到义齿制作的“一站式”口腔诊疗服务及数字化解决方案，目前在全国18个省市均有驻点培训商务人员，产品远销全球50多个国家和地区。
朗呈医疗创始人兼CEO吕键先生本科毕业于清华大学、博士毕业于美国加州理工学院，具有近二十年三维成像及口腔产业化领域的技术研究及商业化经历，对口腔市场有着深刻的理解。
制取精准的口内印模数据是数字化诊疗得以实现的基础。在2015年之前，国内市场上出现的口内扫描产品只有国外进口的寥寥几款产品，价格昂贵、且临床使用频率偏低。从行业痛点出发，经过2年深耕，在2015年朗呈医疗推出了基于其在三维扫描技术自主研发的首款数字化口内扫描仪DL-100，先后获得26项知识产权，打破了国际技术垄断。
截止到目前，朗呈已经顺利完成B 轮融资和B轮追加融资，加速了数字化产业落地。朗呈最新款的数字化设备——DL-200系列口内扫描仪依托于更高级的算法与成像技术，在延续DL-100技术优势的同时，全面升级，实现了无需喷粉，随时可以进行扫描、微米精准建模、大景深视窗、可拆卸扫描头等创新性的功能，在种植导板、美学修复，隐形正畸等领域均有广泛应用，使牙科医生在临床操作更加高效便捷，深受全球齿科和技工室用户青睐。
公司根据业务发展需要于2015年在深圳成立了深圳朗呈医疗科技有限公司，之后又于2019年完成了深圳市普罗丹特牙科技术有限公司的并购。目前公司在岗员工100余人。
公司荣誉：
2015年9月获得国家食品药品监督管理局审批发放的II类医疗器械产品注册证。
2016年1月，公司申请获得医疗器械生产许可证
2016年10月，获得深圳市创客项目专项资金资助
2016年12月，广东朗呈医疗器械科技有限公司被认定为国家高新技术企业
2017年3月，公司通过ISO13485体系认证
2017年9月，公司申请获得欧盟CE认证
2017年10月，公司入选东莞市医疗企业行业协会会员单位
2017年12月，口扫产品被认定为广东省高新技术产品
2017年12月，获得广东省专项重点科技计划项目资金资助
2018年7月，公司入选深圳市软件行业协会会员单位
2018年8月，公司获得软件产品评估认定
2018年10月，公司获得软件企业评估认定
2018年12月，公司获得深圳市留学人员来深创业***名
2019年12月，深圳朗呈医疗科技有限公司被认定为国际高新技术企业