东莞招聘

职责描述：

1.贯彻执行全球医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持医疗器械生产质量管理体系, 确保将质量管理体系所需的过程形成文件。

2.负责对产品实现全过程中的质量进行控制，实施生产过程中来料、过程和出货的检验。

3.负责组织内外部质量反馈信息和需要进行CAPA的异常情况的分析，并对解决措施进行验证跟进。

4.负责组织对生产过程中发现的不合格品进行评审，并监督实施不合格品处理。

5.制定并组织实施质量管理体系的审核计划，按计划组织管理评审，编制审核报告并向管理层报告评审结果。

6.组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的质量意识。

7.负责处理质量异常，协助处理客诉与退货调查，原因分析并拟定改善措施。

8.定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并定期向内部和外部监管机构提交年度自查报告。

9.定期向部门管理者报告质量管理体系的有效性和改进的需求。

10.负责本部门管理和上级交付的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上，理工科相关专业，生物医学工程或电子类专业优先。

2.5年以上三类/有源/植入类医疗器械专职质量管理经验，至少有3年的管理岗位经验。

3.熟悉ISO13485，具有内审员资格证。

本职位工作地点目前在深圳总部，未来可能搬迁至东莞松山湖。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。