东莞招聘

工作职责:

1.产品灭菌工艺过程的确认和定期再确认；

2.产品灭菌新工艺的开发，导入和确认；

3.灭菌有关的程序文件、SOP、风险管理报告等技术文件的编制和更新；

4.灭菌设备管理，包括预防性维护保养，故障处理，备件管理和校验的管理等；

5.灭菌相关的变更发起跟进，灭菌异常评估等；

6.操作员工的培训与考核；

7.灭菌生产/工艺异常情况处理，过程持续改善工作推进；

8.领导安排的其他工作任务。

任职资格:

1. 本科及以上学历；生物医学工程、微生物学、材料、生物制药等相关专业；

2.三年以上医疗器械企业相关工作经验；

3.熟悉ISO11135，TIR28，GB18279等EO灭菌相关标准；

4.熟悉ISO13485，ISO14971等医疗器械行业标准；

5.英语读写流利。能熟练撰写英文文件及翻译英文资料，通过英文邮件进行工作交流；

6.踏实严谨，学习和适应能力强，富有团队精神，具有良好的沟通能力。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。