东莞招聘

1、根据市场需求或客户导向参与制定产品注册策略，确保产品的发行和销售符合当地法规法规要求；

2、负责产品注册计划的编写及执行，组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档；

3、与NMPA或公告机构（主管当局）能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价、生物学评价、第三方检测等）的顺利进行；

4、跟踪注册进程，能及时有效的解决CFDA或公告机构（主管当局）提出的各类问题；

5、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；

6、根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高。

任职要求:

1、本科以上学历，生物/医学/电子相关专业；

2、5年以上二类或三类医疗器械相关工作经验；

3、优秀的英文读写能力，熟悉医疗器械相关法规和标准；

4、做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳；

5、熟悉ISO 13485，持内审员证书优先。

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。