东莞招聘

法规事务经理
岗位职责
？ 充分了解医疗器械相关的法律法规和标准，收集并及时更新法规、标准信息，指导各部门识别和贯彻相关的监管和标准化要求，确保公司经营活动符合法规要求。
？ 制定医疗器械产品注册策略，主持本公司新品开发过程中相关的医疗器械注册及备案工作，确保产品按时上市，实现业务发展目标。
？ 就注册事务与监管机构保持良好联系，确保正确理解法规要求，指导各部门顺利开展产品检测、注册审评、质量体系核查、生产许可等各项工作。
？ 组织开展临床试验相关的工作。
？ 负责落实监管要求的产品上市后报告制度。
？ 关注医疗器械法规制定和监管动态，收集行业信息，辅助规划公司发展策略。
？ 完成管理层安排的其它法规事务相关工作。

任职要求：
？ 教育背景：本科以上，临床医学、生物医学工程、电子电气、机器人工程、计算机科学、测控等专业。临床医学背景优先考虑。
？ 专业资质：质量管理体系内审员证；具有质量管理类职业认证者优先考虑
？ 职业技能：
？ 5年以上有源医疗器械质量管理或法规相关工作经验，熟悉医疗器械相关的法律法规。
？ 有CE或FDA认证经验者优先考虑
？ 语言能力要求：良好的英语沟通能力
？ 其它要求：良好的跨部门沟通协调能力

    南京埃斯顿自动化集团创建于1993年，现坐落于南京市江宁经济开发区，毗邻将军山、翠屏山等景区，风景秀丽。临近南京南站、机场高速，办公地点附近直通地铁，交通便利。
公司于2015年在深圳证券交易所上市（股票代码002747）。得益于公司全体员工和核心团队多年来的努力奋斗，以及在自主核心技术研发的持续投入，公司已经成功培育当前二大核心业务：
1、自动化核心部件及运动控制系统
2、工业机器人及智能制造系统
    埃斯顿作为中国运动控制领域具有影响力的企业之一，自动化核心部件产品线已完成从交流伺服系统到运动控制系统解决方案的战略转型，业务模式正在实现从单轴—单机—单元的全面升华；工业机器人产品线在公司自主核心部件的支撑下得到超高速发展，奠定公司作为国产机器人行业的龙头地位，通过推进机器人产品线“ALL Made By ESTUN”的战略，形成核心部件—工业机器人—机器人智能系统工程的全产业链竞争力，构建了从技术、成本到服务的全方位竞争优势。
    埃斯顿积极探索“国际化”发展战略，先后收购英国Trio，控股德国M.A.i.公司，入股美国Barrett，意大利Euclid等公司，并在米兰建立欧洲研发中心，在品牌和技术上初步完成国际化布局，为公司实施在运动控制解决方案，智能化协作机器人，康复机器人以及工业4.0等方面的发展战略奠定了坚实基础。目前，埃斯顿在全球拥有7家海外分支机构，业务遍及60多个国家和地区。
未来，埃斯顿将顺应行业发展趋势，走出一条具有埃斯顿特色的发展之路，以运动控制系统国内***为目标，以创造中国机器人的世界品牌为使命，把埃斯顿打造成为一个受到同行认可和尊敬的国际化企业。
    一个更美好的世界，值得我们全力以赴！