东莞招聘

工作职责：

1.及时跟进国内外医疗器械相关法规和标准的更新动态，收集和识别相关法规，并在公司内部完成法规宣贯工作。

2.负责产品NMPA注册资料（技术资料、临床资料等）的编写、申报工作，与药监、审评部门保持联系，跟进产品的注册进度，解决注册过程中的技术性问题，最终取得注册证。

3.负责产品的注册检测相关工作，与第三方检测机构保持联系，启动检测、跟进检测进度、最终取得检测报告。

4.负责CE认证相关法规的识别及导入，完成CE技术文档的编写及整理，与公告机构保持联系，跟进产品审评进度，最终取得CE认证并保持认证的有效性。

5.负责CE认证检测的相关工作，与检测机构保持联系，跟进检测进度。

6.负责完成上级交代的其他工作

任职要求：

1. 熟悉NMPA法律法规；具有产品CE认证的基本知识，熟悉欧盟的相关法规。

2. 熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（GB 9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971（YY/T 0316）及医疗器械行业其他相关标准；

3. 熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；熟悉基本的临床试验GCP的要求。

5. 熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；

6. 能够独立完成产品注册资料的编写与申报，与检测中心、NMPA审评中心做有效良好的沟通；

7. 了解CE认证的相关要求，能够完成CE认证产品技术文档的编写与整理。

8. 具有较强的责任心；有较强的表达能力、沟通能力、解决问题能力、团队合作能力；能够协调各部门人员完成注册及认证的工作。

9、机电、自动化、生物医学相关专业，本科学历以上；

10、3年以上医疗器械注册、认证工作经验

珠海市迪谱医疗科技有限公司（简称迪谱医疗）总部为北京数字精准医疗科技有限公司（简称数字精准）是高端医疗设备和医疗信息化解决方案提供者，专注于精准光学分子影像手术机器人设备的研制，提供全方位的外科手术分子影像导航解决方案。
  其核心技术孵化于中国科学院自动化研究所分子影像院重点实验室，是多个国家重大项目研究积累的结晶，在肿瘤精准手术、微创治疗、早期诊断方面等方面具有强大的技术优势，相关方法和技术获得国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖。相关核心技术获得授权的美国发明专利和国家发明专利获得国际发明博览会金奖、日内瓦国际发明博览会金奖、全国发明博览会金奖等奖项。
  公司现已形成了手持式、开放式、内窥式等系列光学分子影像手术机器人系列产品。应用光学分子影像手术机器人设备，可对肝癌、肺癌、口腔癌、胃癌等多种肿瘤在术中精准成像微小病灶、精准定位肿瘤边界、精准导航微创手术。目前已在301医院、北大人民医院等多家医院临床实验，取得很好的疗效。
  科技关爱生命，创新服务健康。 北京数字精准医疗科技有限公司拥有完整的自主知识产权体系、国际领先的技术、强大的研发平台、专业的运营团队。精准人锐意开创、志存高远，必将成为全球领先的医疗设备、医疗解决方案与健康服务的供应商，实现推动中国医疗科技创新与发展的使命！

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