东莞招聘

岗位职责：

1. 负责撰写及全程修订《研究者手册》、《临床研究方案》、《知情同意书（ICF）》、《临床研究报告（CSR）》及相关的临床医学文件；

2. 跟进临床医学文件审阅过程，将各相关部门的意见正确整合到文件中，确保对矛盾或模棱两可的评论进行阐明并适当解决；

3. 与研究团队紧密合作，按时保质保量地完成文件撰写、审阅及终稿，确保在临床医学文件中所陈述的试验结果和相关信息的准确性和可溯源性，符合GCP，SOP流程和相关法律法规；

4. 管理临床部产生的各类临床医学文件，随时准备配合QA部门的稽查；

5. 精通文献搜索、专题调研，并熟练撰写文献摘要，疾病、适应症摘要，临床研究综述；

6. 修订临床医学文件过程中，勇于质疑、持续论证，不断提高撰写质量和成效；

7. 具备以下经验可优先考虑：

a. 参与过创建、整理撰写合规临床研究材料及相关SOP流程文件；

b. 参与过医药行业的临床医学材料整理，熟悉临床研究相关文件模板；

c. 参与过审核审查临床医学文件，参与过质量控制（QC）检查。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医学或生命科学相关专业；

2. 熟练运用office办公软件，具备熟练的英文阅读、沟通以及写作能力；

3. 有较强的自主学习及独立工作能力，良好的表达能力、沟通及团队协作能力，抗压能力；

4. 具备以下经验者可优先考虑：

a. 一年以上临床研究经验，并熟悉医学写作标准；

b. 了解药物开发过程；

c. 具备有关药物开发阶段的临床研究概念，了解FDA法规和ICH-GCP准则；

d.有海外工作经验或游学背景者。

未知君 是中国一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，致力于以肠道微生态调节为基础，以AI技术和生物工程技术为依托,挑战人类的难治性疾病和改善人类健康。

不同于传统的“细胞模型–动物模型–人体试验”的药物研发路径，未知君采用一种创新的药物开发模式，和自主研发的药物开发平台，将人工智能与大数据分析技术，同肠道微生态调节技术相结合，极大地提高了药物开发的效率和成功率，大幅降低药品成本。

未知君的核心研发团队由来自于博德研究所、哈佛大学、麻省理工大学、斯坦福大学、纽约大学西奈山医学院和约翰霍普金斯大学等国际名校和知名研究机构的科学家组成。药物开发团队具有辉瑞、诺华和施贵宝等国际一流药厂和生物科技公司的研发工作经验。未知君的科学顾问委员会由中美科学院院士、前FDA药物评审专家、药物工业界专家组成。

未知君的核心优势
√ 世界领先的技术平台。未知君团队自主研发的微生物组多组学大数据计算平台、AI驱动的关键菌发现平台、微生物知识库发现平台、供体筛选及药物生产平台、微生物分离鉴定平台均处于世界领先水平。
√ 国际一流的临床团队。未知君的临床团队拥有20多年的美国FDA及中国CFDA临床申报及运营经验，由FDA前审评官员、精通医药领域的行业专家和国际化专业人士组成，目前有多项药物和体外诊断产品的临床试验在开展，并在美国FDA进行IND申报。
√ 深入的国内外科研合作。未知君与美国Openbiome公司、清华大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院等开展多个领域的研究合作，与美国麻省总医院、北京大学肿瘤医院、广州南方医院、上海新华医院等国内外知名机构开展了多项药物及体外诊断产品的临床研究。


未知君 提供有竞争力的薪酬及丰富的福利：
（1）入职即缴交五险一金（社保全员按深户一档缴交、公积金缴交比例：公司和个人各10%），附加购买人身意外伤害险；
（2）丰富的节日下午茶点及生日会活动；
（3）全员年度健康体检；
（4）团队建设专项经费，安排外出旅游、户外团建、部门聚餐等；
（5）定期组织篮球、羽毛球、足球、游泳各类健康活动；
（6）全员享有交通津贴；
（7）除年休假外，每年额外两天带薪福利假、三天带薪病假。

工作与生活平衡：五天工作制，工作日8小时，
上班09:30，下班18:30，中午休息1小时。