东莞招聘

工作职责：

1.负责对接境内外CRO公司，带领注册团队开展美国及中国的临床申报工作及临床试验项目；

2.参与设计、制定临床试验方案；

3.评估临床注册可行性，制定注册项目总体规划；

4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；

5.建立并维护与FDA/CFDA等相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的良好关系；

6.及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

岗位要求：

1.医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历；

2.药企相关工作经验者3~4年，具有良好的GMP管理知识；

3.精通英语，熟练掌握专业英语，读写听说流利；

4.工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。

优先考虑以下条件（至少符合其一经历者）：

1. 具有申请并获得临床批件成功经验者；

2. 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药、微生物等领域的知识储备者；

3. 熟悉医疗器械及体外诊断试剂、药品注册相关法规要求及实际操作流程者；

4. 了解FDA/CFDA相关注册法规、熟悉药品注册的技术指导原则及要求者。

未知君 是中国一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，致力于以肠道微生态调节为基础，以AI技术和生物工程技术为依托,挑战人类的难治性疾病和改善人类健康。

不同于传统的“细胞模型–动物模型–人体试验”的药物研发路径，未知君采用一种创新的药物开发模式，和自主研发的药物开发平台，将人工智能与大数据分析技术，同肠道微生态调节技术相结合，极大地提高了药物开发的效率和成功率，大幅降低药品成本。

未知君的核心研发团队由来自于博德研究所、哈佛大学、麻省理工大学、斯坦福大学、纽约大学西奈山医学院和约翰霍普金斯大学等国际名校和知名研究机构的科学家组成。药物开发团队具有辉瑞、诺华和施贵宝等国际一流药厂和生物科技公司的研发工作经验。未知君的科学顾问委员会由中美科学院院士、前FDA药物评审专家、药物工业界专家组成。

未知君的核心优势
√ 世界领先的技术平台。未知君团队自主研发的微生物组多组学大数据计算平台、AI驱动的关键菌发现平台、微生物知识库发现平台、供体筛选及药物生产平台、微生物分离鉴定平台均处于世界领先水平。
√ 国际一流的临床团队。未知君的临床团队拥有20多年的美国FDA及中国CFDA临床申报及运营经验，由FDA前审评官员、精通医药领域的行业专家和国际化专业人士组成，目前有多项药物和体外诊断产品的临床试验在开展，并在美国FDA进行IND申报。
√ 深入的国内外科研合作。未知君与美国Openbiome公司、清华大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院等开展多个领域的研究合作，与美国麻省总医院、北京大学肿瘤医院、广州南方医院、上海新华医院等国内外知名机构开展了多项药物及体外诊断产品的临床研究。


未知君 提供有竞争力的薪酬及丰富的福利：
（1）入职即缴交五险一金（社保全员按深户一档缴交、公积金缴交比例：公司和个人各10%），附加购买人身意外伤害险；
（2）丰富的节日下午茶点及生日会活动；
（3）全员年度健康体检；
（4）团队建设专项经费，安排外出旅游、户外团建、部门聚餐等；
（5）定期组织篮球、羽毛球、足球、游泳各类健康活动；
（6）全员享有交通津贴；
（7）除年休假外，每年额外两天带薪福利假、三天带薪病假。

工作与生活平衡：五天工作制，工作日8小时，
上班09:30，下班18:30，中午休息1小时。