东莞招聘

任职要求：

主要职责：

1.  受ADR负责人领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2.  参与医学咨询解答，并做好“医学咨询登记台账”，协助销售部、商务部等做好专业医学咨询，起草年度医学咨询分析报告。

3.  接到投诉事件，根据投诉的类型或严重程度向投诉人了解情况，同时向ADR负责人汇报，对质量和疑似假药投诉事件在向ADR负责人汇报的同时向质量管理部负责人、质量受权人汇报。

4.  负责收集并参与调查公司药品的不良反应（不良事件），及时填写“药品不良反应/事件报告表（以国家公布的表格为准）”“药品群体不良事件基本信息表（以国家公布的表格为准）”“境外发生的药品不良反应/事件报告表（以国家公布的表格为准）” “不良事件投诉登记台账”等表格。

5.  负责按相关法规和公司SOP的要求，按时对“不良事件”分析、评价、调查、处置、跟踪随防调查及网上报告。

6.  负责对国家返回的公司各产品的不良反应事件进行归整、分析、评价、调查、处置、跟踪随防调查等工作，并把分析好的事件按相关规定以及完成时限要求在《 药品上市许可持有人直报系统》报告。

7.  负责按法规要求，每年3月31日完成各产品年度不良反应分析报告，提交纸质报告或电子报告。

8.  负责撰写产品“药品定期安全性更新报告（PSUR）”，并在网上提交。

9.  负责《 药品上市许可持有人直报系统》上企业信息、产品信息的维护和更新。

10. 负责制订、修改和完善公司的相关不良反应管理制度。

11. 负责药品不良反应监测的宣传、培训和督促工作。

12. 负责对药品安全信号的监测，发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，应立即ADR负责人、质量负责人和质量受权人汇报，以便能及时采取相应风险控制措施。

13.  积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

14. 完成主管上级和公司交办的其它工作。

微信分享