东莞招聘

1、负责管理医疗器械CFDA注册流程，制定注册方案和阶段性项目计划，并按计划严格实施。

2、负责起草医疗器械CFDA注册流程，并根据国家法律、法规及时更新注册流程，并向公司有关部门人员进行流程培训。

3、负责收集、整理与医疗器械CFDA注册相关法律、法规。

4、负责医疗器械CFDA注册项目的受理递交、审批发布、取得注册证备案工作管理。

5、在医疗器械CFDA注册过程中，若发生项目退审、撤销、丢失等严重情况，需及时向上级汇报，做好应急处理工作。

6、与政府相关机构及专家保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利进行。

7、熟悉临床评价法规、流程，有临床评价管理经验。

岗位要求：

1、诚信，勤奋，高度的工作热情和创造力，具有良好的职业道德。

2、本科以上学历，药学、临床医学、生物学、生物工程或相关专业，3年以上的注册管理工作经验。

3、熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验。

4、有I类有源医疗器械注册和II类体外诊断试剂注册经验，有GCP资格者及三类医疗器械注册者优先。

6．较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系及高度的工作热情。

 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司从设置之初就是围绕人类组织相容性系统研发一系列原创生物技术，从而解决临床诊断刚需。公司围绕人类组织与组织之间、组织与外来抗原因子之间发生的一系列宿主反应的重要课题展开，致力于解决组织识别、组织排异、组织宿主反应等一系列临床课题，从遗传免疫、体液免疫、免疫加其他因素三个层次解决临床免疫诊断问题。公司从移植免疫入手、延伸到神经免疫、肿瘤免疫等，最终完成免疫代谢与免疫指纹大数据建设，建立精准医疗的产业化之路。