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质量运作经理-上海

辉瑞制药有限公司

  • 公司规模:5000-10000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-09-15
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1.5-2万/月
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理

职位描述

全面执行质量管理部的质量管理职责,采取有效措施以确保所经营药品的质量,保证质量管理体系有效运行。负责FTZ进口药品的释放工作,负责温度控制产品的温度偏差评估,参与冷链经销商的质量审计。

1. 组织贯彻执行并督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP的要求。

2. 负责起草、修订药品质量管理制度,审批药品质量管理操作规程,并具体指导、督促相关部门和岗位人员落实制度及规程。

3. 负责公司药品经营过程中的质量监督检查工作,组织“质量方针、目标实施情况的展开和检查”、“质量管理体系的管理评审”、“GSP内审”、“质量风险评估”。

4. 负责对供货单位、购货单位和购进药品进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,组织对药品供货单位及购货单位的质量管理体系和服务质量进行考察和评价。

5. 负责供应商、销售客户、经营药品的资料更新,建立供应商质量档案、销售客户质量档案和药品质量档案。

6. 负责指导并监督药品采购、销售、退货等环节的质量管理工作;负责质量工作的对外业务联系,包括3PL质量问题的处理。

7. 负责对3PL的定期抽查和质量内审。

8. 负责质量信息的收集、反馈与处理工作,负责药品质量事故的调查、处理及报告。

9. 负责不合格药品的确认,严格监控不合格药品的处理过程并做好记录。

10. 协助采购部做好年度的采购计划及药品进货质量情况评审。

11. 负责计算机系统质量管理基础数据的有效管理,质量管理基础数据的建立、更新及审核、确认生效及锁定。

12. 负责计算机系统操作权限的制定和审核,并定期跟踪检查,监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

13. 审核经营业务数据的修改;处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14. 按公司SOP规定做好文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作。

15. 综合各部门的培训需求,制定年度的培训计划,协调各部门的年度培训计划的执行,负责公司员工药品经营质量管理方面的教育培训,并做好培训档案。

16. 负责制定直接接触药品员工的健康检查计划,并建立健康档案。

17. 负责建立GSP相关资质的员工人事档案。

18. 负责与总部信息系统管理部之间的信息事务的沟通与协调工作。

19. 负责FTZ进口产品释放工作,负责审核FTZ到货产品的包装、标签、说明书、质量标准、进口药品注册证等信息。

20. 负责温度控制产品的温度偏差评估。

21. 参与冷链经销商的质量审计。

22. 作为进口产品质量投诉的Backup

23. 负责E-coding 在中国LSP贴签的产品释放,审核贴签产品的批操作记录、清场检查记录、LSP放行报告及留样照片。

24. 参加SCQ的内审活动

25. 针对进口产品管理的本地SOP的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作。

26. 参与市场行动(如Mock Recall/ Recall)。

任职要求:

1. 执业药师资格,本科及以上学历,三年以上GSP质量管理工作经验,熟悉药品经营业务,能准确把握有关法律、法规及GSP的要求。

2. 具有良好英文书写及表达能力。

3. 认同本企业的企业文化和经营理念。

4. 具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。

5. 能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

6. 优秀的沟通,协调和组织能力.

7. 优秀的团队合作能力.

8. 善于自我激励, 具有很强的责任感


公司介绍

辉瑞公司(Pfizer Inc.)创建于1849年,迄今已有160多年的历史,总部位于美国纽约,是目前全球***的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞致力于运用创新的科学技术以及全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。
我们的目标是“不断创新为患者带来能显著改善其健康的药物”。我们的使命是“成为一家卓越的创新型生物制药公司”。
2012年辉瑞公司全年合计收入590亿美元,研发投入78亿美元。辉瑞在全球拥有9万多名员工,59家生产基地,业务遍及全球150多个国家和地区。2012年财富全球500强企业中辉瑞排名126位。
目前辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物、动物保健品等用于人类、动物和消费者保健等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域,同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
在人类和动物药品的发现、开发和生产过程中,辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。每天,分布在世界各地的辉瑞员工致力于促进当地医疗卫生的发展以及探索能够应对当今最为棘手疾病的预防和治疗方案。
辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。
辉瑞生物制药目前在华上市的创新药物已超过50个,其治疗领域涵盖了心脑血管及代谢、抗感染、中枢神经、抗炎镇痛、抗肿瘤、泌尿、疫苗及等诸多领域。其中如立普妥®、络活喜®、万艾可®、舒普深®、希舒美®、沛儿®、索坦®许多产品在市场上处于领先地位。为了让中国的广大患者能及时接受与全球同步的先进的药物治疗,辉瑞未来将进一步加大和加快在华新药引进和上市的力度和速度。
辉瑞健康药物旗下的善存®、钙尔奇®、惠菲宁®等消费保健产品也在中国市场家喻户晓,并以其优异的品质深受广大消费者的青睐;辉瑞旗下的硕腾动物保健品*为中国的动物保健市场提供各类领先的动物疫苗和动物药品。

At Pfizer, we apply science and our global resources to improve health and well-being at every stage of life. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacturing of medicines for people and animals. Our diversified global health care portfolio includes human and animal biologic and small molecule medicines and vaccines, as well as nutritional products of healthcare industry and many of the world's best-known healthcare products such as Centrum. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as the world's leading biopharmaceutical company, we also collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 160 years, Pfizer has worked to make a difference for all who rely on us.

联系方式

  • Email:chinahrwest@Pfizer.com
  • 公司地址:南京西路中信泰富