东莞招聘

岗位信息：

1、 参与公司项目的临床试验申请，临床试验年度报告及变更申请，上市注册申请、已上市产品补充申请、再注册等注册申报工作的组织、协调和实施；

2、 对所有申报资料以及相关文件的合规性、一致性进行审核，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；能够完成申报综述资料、立题依据等资料的撰写；

3、 负责相关注册资料的组织、审核、整理、报送工作；

4、 负责产品注册和后续阶段的现场核查、送检、补充资料等工作，准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题；

5、 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系，能够对相关产品信息，注册情况进行检索和相关数据库的查询工作，收集相关产品注册信息。

任职资格：

1、 药学、医学相关专业硕士以上学历，1年以上注册申报经验；

2、
熟悉CFDA药品注册相关的法律法规、申报流程以及申报资料要求，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准。

3、 具有良好的沟通、组织与协调能力，优秀的英文读写能力；

4、 能熟练操作办公软件和注册软件；

作为一家以创新研发为驱动的生物医药企业，绿谷制药秉持“大脑改变命运”的神圣使命，坚持以患者为中心，以糖药物为基石，以大脑疾病及其他慢性复杂疾病发病机制为核心，以人工智能为手段，开发创新药物，打造大脑精准诊疗平台，为全球患者贡献以脑疾病为核心并延伸至其他慢性复杂疾病治疗领域的创新药物与健康方案。对疾病发病机制的深刻洞见是我们的核心竞争力。我们坚持走以原创为核心的自主创新之路，以全新理念促进生命科学发展，为人类提供崭新的健康模式，改变患者命运，提升生命质量。

绿谷制药成立于2000年，总部位于上海张江高科技园区，拥有约1500名员工。公司在上海青浦建有GMP生产基地，在辽宁本溪建有糖药物工程中心、院士专家工作站和省级糖药物重点实验室。公司以中科院上海药物研究所为长期战略合作伙伴，并与北京大学、美国罗文大学、华盛顿大学、加拿大多伦多大学等国内外顶尖高等学院和科研院所建立战略合作伙伴关系，共同开展以脑疾病防治为导向的科研攻关与合作研发。绿谷研究院拥有一支以院士领衔、“杰出青年”、“百人计划”、海外归国学者为核心精英骨干的、300多名硕博以上研发人才支撑的高峰人才研发团队，重点打造大脑疾病药物研发平台和抗肿瘤药物研发平台。
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