东莞招聘

岗位职责：
1. 负责在新产品开发过程中给设计团队提供产品安全法规的要求，解读医疗器械安全相关法规和标准的条款，并提炼出系统需求；
2. 负责产品全生命周期中的风险分析及风险管理活动的组织和开展，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等；
3. 负责产品的安全验证和安全相关法规标准符合性验证的组织和开展；
4. 负责产品的第三方安全认证（例如医疗器械检验所，UL、CSA、TUV……）的组织和开展以及安全关键部件的定义。负责组织及开展产品的第三方注册测试，负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证报告和认证测试报告；
5. 支持内部和外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题；
6. 负责产品认证有效性的维护， 诸如对设计变更进行安规符合性评审、接待安全认证机构的工厂检查、以及安全关键件的维护等；
7. 在新产品设计开发团队中进行产品的安全法规培训和宣贯。

任职资格：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机电，自动化，医学物理，等相关专业；
2. 3年以上的机电设计经验，特别是的产品安全设计经验。能独立做安全验证测试和产品的安全评估；EMC测试；
3. 掌握与医疗电气产品相关的安全标准如ISO14971、IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1等等；
4. 较强的责任心和良好的内外沟通能力；
5. 有医疗设备行业法规经验者优先；
6. 有良好的沟通和团队协作能力；

工作地点：北京昌平沙河新元科技园

西安大医集团有限公司（简称：大医集团）是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团，是国际上利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一。亚洲***、世界第二的伽玛刀产品制造商及服务提供商。
大医集团致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗设备和放疗新型服务模式等覆盖全诊疗过程的解决方案。
大医集团充分应用大数据和人工智能、互联网/物联网等新技术，有效整合全球优质放疗资源，建立云放疗服务模式，促进优质医疗资源下沉。
大医集团立足中国，面向世界。紧密结合工业化4.0，即将建设智能制造生产线。产品线覆盖加速器、伽玛刀、治疗计划系统等主要放疗设备，这将使大医集团成为具有国际竞争力放疗设备制造企业。
大医集团旗下机构有：
西安科创中心&集团总部（（西安））
北京研发中心（北京）
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司（深圳）
武汉数码刀医疗有限公司（武汉）
宝鸡大医数码机器人有限责任公司（宝鸡）