东莞招聘

职位描述：
任职资格详细要求：
1、生物医学工程、电子机械、医学检验相关专业专科及以上学历，在二、三类医疗器械生产型企业有2年以上产品注册或体系建设工作经验，有体外诊断试剂体系及注册经验者优先；
2、熟悉政府监管部门、质量检测机构、临床试验机构等工作流程，并有2年以上产品申报注册/体系审核实际工作经验；
3、熟悉ISO质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》，对CE认证、FDA等国际认证监管规则有一定了解，精通医疗器械法律法规并有认证审核经验；
4、工作作风严谨、认真细致、积极主动，计划性强，有条理，有韧性，有效率，有高度的责任感，沟通能力；
5、有较强的文字表达能力，具备一定的英文读写能力，具有良好的学习能力。
岗位职责明细：
1、负责协助部门经理建立医疗器械质量管理体系，并保持有效运行，确保公司质量管理体系符合YY/T 0287和医疗器械生产质量管理规范的要求；
2、负责组织、协助部门经理进行质量管理体系的内审和外审工作；
3、负责质量体系文件、记录的发放回收工作；
4、负责公司医疗器械质量管理体系的宣贯、执行工作；
5、负责公司医疗器械产品的CFDA注册申报工作，包括产品注册检验、临床试验、体系核查及注册申请等；
6、在产品注册申报过程中，与食品药品监督管理部门、检测所、临床机构等部门进行沟通协调；
7、负责及时导入并宣贯与公司相关的医疗器械法律法规，确保公司符合监管部门的要求；
8、其他与医疗器械注册/体系相关的工作。

深圳市雷诺华科技实业有限公司成立于2001年，主要从事医疗仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售的实体型高科技企业，已通过“国家高新技术企业”认定。
总部位于深圳光明区，旗下企业注册资金合计超过2500万，是国内***研发出五分类血球试剂，并通过FDA认证的企业，在同行业中率先通过了ISO13485:2016 ISO 9001：2015 质量管理体系国际质量体系认证及欧盟认CE认证。也是中国体外诊断产品***出口走向国际市场的企业之一。销售网络已覆盖全球一百一十多个多个国家和地区。
目前公司产品已涵盖糖尿病诊断、POCT快检诊断、生化检验、血液分析的仪器及试剂耗材，公司自主研发生产的糖尿病诊断产品已处于国内行业领先水平，拥有多项技术专利。品牌推广方面，公司每年都参加国内外知名专业医疗展会，包括CMEF、MEDICA、AACC，MEDLAB，以及国内各地区的专业医疗展及临床学术会。
公司重视持续创新发展，每年新产品研发的投入都超过销售额的10%以上，公司愿提供良好的工作条件及高于业内平均水平的薪酬待遇，并按政府规定办理养老、医疗、失业、工伤等保险，员工享受福利待遇及培训机会，公司每年提供专项经费举办各类业余文体活动及旅游活动。
雷诺华科技公司将不断搭建、完善平台，诚邀有志、有才的奋斗者加盟，与公司共同成长共同发展。

我司五天工作制；
为员工提供五险一金；
为员工提供年度体检;
每周组织体育活动，定期举办体育比赛；
每年组织户外旅游；
国家法定节假日为员工提供过节费；
完善的员工福利制度；
雷诺华科技公司欢迎您的加入！
邮箱：hr@labnovation.com
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