东莞招聘

职位描述：
我厂属于香港健生集团成员之一, 同属集团内办公室设于深圳罗湖区. 生产厂房设于汕头市潮阳区. 所属产业为港商独资. 主要生产:塑料/电子玩具、电动电池产品、医疗器械 . 为海外客户提供由产品研发至运送制成品到海外的一条龙服务.

工作地点: 汕头潮阳区

职责:
1）负责公司的法规遵从(负责公司保證产品供应链所有相关质量法规的一致性)。
2）负责产品法规合规的规划和其文件的準备和维护。
3）参与产品从开发到实现的验證和方法确认。
4）协调研发和质量保證的总体合规战略和有效性实施。
5）协调和执行所有合规测试，报告和培训。
6）根据製造过程中所需的所有开发阶段(即更改订单等)编写技术文件。
7）领导合规性评估。

职位要求:
1）大专程度
2）5年以上FDA医疗器械二类产品开发/製造工作经验。 深入了解医疗器械二类设备的要求和规定（非药剂类，非化妆品类）。
3）具有较丰富的美国FDA CFR820法规和中国FDA医疗器械法规和审核要求的经验。
4）熟悉ISO 13485，ISO 9001质量体系要求以及美国510（k）的开发和美国市场商业启动。
5）优秀的书面和口语沟通能力，文件製作和演示创作技巧。
6）优秀的内部和外部工作领导和合作能力。
7）英语六级

汇报对象:
质量部副总经理 举报 分享

属于香港健生集团成员之一, 在国内办公室设于深圳罗湖区. 同属集团内的生产厂房设于汕头市潮阳区. 所属产业为港商独资. 主要生产:塑料/电子玩具、电动电池产品. 为海外客户提供由产品研发至运送制成品到海外的一条龙服务.