东莞招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 负责为公司国内外医疗器械临床项目设计符合科学性、法规要求的临床试验方案，并编写其他临床试验相关资料（CRF、原始病历、知情同意书、综述、总结报告等）；
2. 负责公司临床项目的临床试验数据和结果分析、SAE审核、技术支持工作；
3. 负责对项目CRA、QA等进行医学知识和临床试验方案等培训；
4. 了解现有数据，项目进展，医学和技术写作/管理知识，行业趋势，竞争产品情况，为公司产品开发/医学写作等方面的发展和改进提供持续性建议；
5. 向SOP的修订和过程的改善提供建议，遵守公司SOP并参与新SOP的实施；
6. 撰写和指导其他临床相关文件，如临床评价报告、科学文献等。
7. 负责给公司其他部门进行医学支持，例如说明书的临床相关知识审核，风险管理的临床风险部分等；

任职资格
1. 硕士或以上学历，临床医学相关专业，博士学历优先；
2. 在医院临床科室、医药企业或CRO公司有相关工作经验者优先，有心血管方面经验者优先；
3. 对医学/科学写作、临床试验等相关法规有一定了解的优先，如器械GCP、相关产品指导原则、临床评价指导原则、ISO 14155、MDD 2.7.1等；
4. 有临床试验经验，临床试验方案撰写或SCI文章撰写经验优先；
5. 英语水平相当于CET 6，能够无障碍检索并阅读中英文医学专业文献，有良好的英文读写能力；
6. 掌握电脑的基础知识，能熟练使用办公室软件；
7. 注重细节和精确性，具备良好的沟通能力，解决问题能力，有责任心，积极主动；
8. 有同时处理多个项目，平衡多个工作的能力，能够正确评估和安排工作量和优先次序；
9. 能很好的和其他同事、部门协作，具有独立思考判断能力，能够跟同事、领导和客户建立并维护良好有效的工作关系。 举报 分享

先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸介入等领域，并拥有全球***的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司高品质的自主创新产品扎根中国，畅销全球100多个国家和地区。

先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局近1400项，累计13个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。公司于2008年获评“***高新技术企业”， 2020年获评广东省专精特新企业， 2021年获得国家工信部专精特新“小巨人”企业称号，是国家高性能医疗器械创新中心的始创股东单位之一，拥有“国家地方联合工程实验室”、“国家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研资质，承担国家“十五”科技攻关课题、国家“973”计划和国家“863”计划等政府科研项目共计50余项，并积极参与各项行业标准的起草和制定。

先健科技坚持产、学、研、用一体化科学发展，携业界医生、科研机构及各界优秀的创新思想共同攻克技术瓶颈，以自主创新为医生带来安全有效的临床治疗手段，为患者带来更优的疾病解决方案，促行业高质量创新发展，率中国医疗技术服务全球。