常州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、熟悉CFDA，CE，FDA等对文件的要求和各种指导原则，负责公司产品注册认证等工作；
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
7、负责产品全生命周期的安全风险分析，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等；
8、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
任职要求:
1、大学本科及以上学历，临床医学相关，医疗器械、生物、化学等相关专业；
2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书；
4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系；
5、形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
7、英语较好者优先，具备3类体外诊断试剂注册经验优先。 举报 分享

集团简介
金昇实业创建于2000年，总部位于江苏常州，是一家以高端制造为主，致力于智能制造、绿色经济的全球化产业集团。业务领域涉及机械制造、纺织工程、建筑房产、生物工程等产业。公司在全球35个国家及地区拥有18,000余名员工、107家工厂及公司（64家工厂，43家公司）。旗下拥有德国埃马克机床（总部在德国斯图加特）、德国科普费尔齿轮（总部在德国黑森林），卓郎智能（运营总部在德国杜塞尔多夫）、赫伯陶瓷（运营总部在瑞士Wattwil）及利泰醒狮这些国内外拥有一百多年历史的企业，其中，德国埃马克机床和卓郎智能是所在行业全球翘楚，赫伯陶瓷化纤纺机高端陶瓷专件全球市场份额超70%，利泰醒狮拥有全球单体规模***现代化纺纱厂。
在德国，金昇实业拥有19家工厂，超过4,300名德国籍员工，销售收入超16亿欧元；在瑞士、法国、比利时、英国、荷兰以及美国、巴西、印度、新加坡、日本、韩国等都有工厂和公司，在海外总计有7,000员工。
公司秉持“品质通四海、合力行天下、效率论兴衰、客户定成败”的核心价值观，将持续致力于全球高端专用数控机床、高端纺织机械等领域的创新，为客户提供更佳品质、更高效率的解决方案。同时金昇还致力于自身的组织优化和业务转型，提高团队战斗力，更好地为客户创造价值，促进人类可持续发展。


公司地址：江苏省常州市金坛区华城路98号
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