长沙招聘

职位描述：
岗位职责:
1. 负责全程运作产品注册、生产许可等体外诊断试剂产品注册项目。
2. 负责编写、修改、管理体外诊断试剂产品技术要求。
3. 负责编制产品注册、生产许可等相关报批资料。
4. 样品的送检、报批材料的整理、审核及递交。
5. 负责产品注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据。
6. 负责临床试验的安排和实施。
7. 负责与药监局和产品注册检测部门的沟通协调，确保各个注册申请的报送、 审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证。
8.负责跟踪产品生产许可证的申请、审核跟踪，确保按时获得生产许可证。

任职要求：
1. 熟悉体外诊断行业法规，标准，医学或相关专业本科以上学历毕业；
2. 三年以上体外诊断实际产品注册保证经验，有完成的二类或三类体外诊断试剂产品报证经验；
3. 熟悉体外诊断试剂注册程序、注册管理办法及相关指导原则；
4. 熟悉体外诊断试剂注册的相关法律法规、注册资料准备的细节条款，能够制作注册申报资料；
5. 有一定的临床试验项目管理经验；
6.熟练使用常用办公软件，具有良好的语言表达及沟通、分析能力，优秀的团队合作及独立工作能力
7. 有行业资源者优先考虑。 举报 分享

  德必碁生物科技（厦门）有限公司成立于2014年1月6日，注册资本9500万元，公司专注于高端分子诊断试剂及相关医疗设备的研发、生产、销售，远程病理实验室共建，医学检验，人工智能开发等领域。
    公司于2015年取得ISO13485质量体系认证，拥有多项自主知识产权，其中HLAssureTM SBT高分辨基因分型检测试剂获得国内CFDA注册证；旗下全资子公司长沙长野医学检验实验室拥有全面的医学检验服务资质，主要开展远程病理、基因检测、分子诊断等高端检测项目，于2016年荣获国家基因检测技术应用示范中心。
    根据国家大健康和医疗改革的目标和方针，德必碁正形成“高端IVD试剂研发”、“互联网+病理诊断”与“联合信息化建设+大数据”等多轮驱动的发展格局，努力成为高端分子诊断试剂和病理诊断行业的翘楚，为广大医疗机构和患者提供更优质的产品和专业的服务。

◆我们的愿景：
  让生命更美好！

◆我们的薪酬福利：
★五险一金；
★商业保险；
★各种节假日福利（活动或津贴）；
★出差补贴、生日礼物；
★年终奖金；
★提供工作餐与通勤车；
★提供各种有偿假期：年假、婚假、产检假、产假、陪产假、哺乳假、丧假等；
★协助毕业生户口落户（本科以上）。

◆工作环境:
  标准办公室及实验室、十万级净化（部份万级净化）车间

◆工作时间：
  每周工作五天八小时