长沙招聘

职位描述：
职位概要

独立完成所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规要求进行。

职责

·根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。

·可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域的研究中心监查工作。

·对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。

·评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。

·通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。

·创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交定期访视报告和其他所需研究文件。

·协助PM设计临床研究中的相关工具、文件和流程。

·帮助经验较少的临床监查员开展工作，包括进行协同访视和培训访视。

·可能要担任简单项目的临床监查团队负责人。

·可能担任临床监查工作相关SOP的作者或审阅者。

·可能需要负责培训材料的建立和维护。

·与其他职能部门合作。

·完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

所需知识、技能和能力

·丰富的临床研究相关基本知识和法律法规知识。

·通过公司培训，全面掌握治疗领域和方案要求方面的知识。

·计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。

·良好的口头和书面沟通能力。

·良好的组织和解决问题的能力。

·有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。

·有效的指导能力和培训能力。

·与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。

·能始终遵循SOP要求。能独立思考，为流程改进提供帮助。



最低学历和经验要求

·临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。

·三年以上临床研究或临床监查经验。

·至少大学英语4级水平,6级优先。 举报 分享

    方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。目前方恩公司的员工总数超过1700人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过400位临床试验运营人员分布在全国55个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。
    公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。
    相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。
    公司官网：http://www.fountain‐med.com