长沙招聘

职位描述：
任职资格：
1、了解相关产品的注册流程；
2、了解医院临床实验工作的开展；
3、了解CFDA认证和法规体系；
4、了解并熟悉三类产品注册流程；
5、熟练使用OFFICE等常用办公软件；
6、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，优秀的团队合作及独立工作能力；
7、身体健康，五官端正，思维活跃，诚实守信，自我学习能力强并可承受一定工作压力；
8、吃苦耐劳，工作态度端正，责任心强；
9、有电子、医学、生物、化学专业背景。

工作职责：
1、协助主管制定和执行公司的产品注册计划；
2、完成产品注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据；
3、完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作；
4、与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；
5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作；
6、负责注册资料的归档；
7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集；
8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况；
9、定期撰写注册进度报告。 举报 分享

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。