长沙招聘

职位描述：
岗位职责：

1、负责组织、实施医疗器械产品临床试验工作，制订项目计划和预算；

2、负责临床试验方案、病例报告表、知情同意书等的设计；数据管理与统计，临床研究总结报告撰写及配合评审答辩等；

3、负责确定临床试验单位并与其签订临床试验合同，负责伦理会的申请及临床启动会的召开；

4、负责组织监查以及进度跟踪，确保试验的质量；

5、维护与临床研究单位及相关专家的良好合作关系；

6、解决临床试验和注册评审中临床问题。



任职要求：

1、熟悉GCP及相关临床试验法规，熟悉医疗器械产品的临床试验要求及流程；

2、医药或生物工程专业背景，3年以上工作经验，能独立管理项目的临床研究。

3、具备很强的工作责任感，良好的沟通能力和组织协调能力。

4、有相关行业的从业经历，担任过项目经理或高级CRA者为佳。



优先选择：

1、医疗器械临床试验的经理，对医学科研设计和统计分析等比较熟悉；

a、有过二三类医疗器械临床试验或体外诊断试剂临床试验经验；

b、有相关方案及报告撰写经验

c、能够熟练使用SPSS统计软件的应用

2、有项目谈判能力

3、英文能力或者其他外语能力

4、能够适应出差。



工作地点：北京、上海、广州、南京 举报 分享

    方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。目前方恩公司的员工总数超过1700人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过400位临床试验运营人员分布在全国55个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。
    公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。
    相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。
    公司官网：http://www.fountain‐med.com