长沙招聘

职位描述：
岗位职责:
1. 负责体外诊断试剂产品的注册申报（包括二类和三类）；
2. 负责产品标准的编写制定；
3. 负责临床试验方案的编写，临床统计及临床报告的编写工作；
4. 负责产品注册资料的编写和申报工作；
5. 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；
任职要求:
1.生物医学、检验学等相关专业，本科以上学历；
2.良好的沟通能力、文献查阅能力；
3.有五年以上医疗器械体外诊断试剂的注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品研发及生产经验优先；
4.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规；
5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；及时了解并报告产品注册的政策法规；
6.具有企业经验者优先，具有企业内审资格者优先；
7.工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心。良好的团队意识，良好的协作沟通； 举报 分享

       北京恩济和生物科技股份有限公司（以下简称“恩济和”） 成立于2011年，注册资金为1724万元人民币。2017年5月，成为乐普（北京）医疗器械股份有限公司（股票代码300003，以下简称“乐普医疗”）的控股公司。
恩济和位于北京市昌平区中关村科技园区,是一家专业从事新一代诊断试剂及医疗器械的研发、生产及销售的高科技公司。通过公司全体员工的不断努力，于2015年10月成功在新三板登陆上市（股票代码833729）。
截至2017年6月，恩济和已获得84项自主研发的诊断试剂医疗器械注册证书，产品类型几乎覆盖整个检验领域，是一家品种齐全，覆盖面广，售后服务完善的国家高新基数企业。
“感恩、慈济、和谐”作为公司的经营理念，深入到每一位恩济和员工的心里。加入乐普医疗集团之后，恩济和充分借力乐普医疗强大的全产业链平台，开展生物检测试剂领域更多的探索。
通过不断的科技创新、管理创新及技术进步，恩济和正在为国人的健康做出积极的贡献，为国家生物医药行业的发展贡献力量。