长沙招聘

职位描述：
工作职责：
1、根据部门工作计划，制订组内工作计划，并组织实施；
2、组织研发产品国际注册资料初稿撰写整理；
3、起草公司研发产品国际注册和国际注册更新维护相关的标准操作规程（SOP）；
4、负责与国外医药监管机构、合作商、代理商和公司国外分支机构等的沟通和协调；
5、负责国际注册法规的调研和分析，关注并报告ICH、PIC/S、欧洲和美国等GMP法规更新，定期编辑国际注册简报，并为公司研发、生产、质量等部门提供法规建议和培训；
6、负责为药品制造公司提供非规范市场药品注册技术支持；
7、审核和翻译相关英文资料。
工作要求：
教育水平：硕士及以上；
专业：医药相关专业；
经验：3年以上国际医药注册工作经验；
知识：精通英语，包含医药专业词汇和商务用语；
掌握国际注册法规，包含ICH、PIC/S、WHO、欧洲、美国等国际组织或国家、地区制定的医药产品注册（认证）相关法规；
熟悉医药产品研发、生产、质量等专业知识。
技能：具备较强的英汉互译能力；
熟练使用办公软件，能够按照国外监管机构的要求提交材料。
素质：具备较强的分析问题和解决问题的能力，良好的执行力、压力管理能力、沟通能力，具备一定的团队管理能力。 举报 分享

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司（证券代码：002020）。目前，公司注册资本7.25亿元，总资产49亿元。公司分设新昌总部和杭州总部，拥有五个生产基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地，公司在上海张江高科技园区建有上海研究所，共拥有员工近3000人......