长沙招聘

职位描述：
负责公司的GMP管理和认证工作，指导、监督、管理公司GMP相关部门按照GMP法规要求运行，对GMP认证结果负责，对工作中出现的问题负责。
一、管理职能
01、负责起草和实施公司的验证主文件，对每年进行的验证项目下达年度验证计划，对上年度验证情况进行总结。
02、对验证项目进行编号管理，对验证方案和验证记录进行归档管理，以月度为单位对验证工作进行总结，汇总验证进度，并向部门主管报告。
03、审核公司与质量风险控制相关文件，对质量风险管理相关文件进行培训，评估风险管理的实施情况，对风险管理的工作进度以月度为单位进行汇总，并向部门主管汇报。
04、负责审核、评价验证文件，保证验证方案的合理性及符合性。组织、指导相关部门实施验证工作，对验证的偏差进行处理，追踪验证进度，确保验证结果符合可接受标准要求。
05、进行对URS（用户需求）文件的审核与管理。
06、对国外GMP相关法规进行识别整理并形成文档进行管理。
07、参与公司厂房和设施设备的改建、扩建及新厂房及车间建设，制定新厂验证主文件和验证计划，对验证计划的实施进行指导和监督，确保新厂验证进度。
08、参与审核公司技术改造项目设计方案，确保技术改造方案的GMP符合性。
09、参与编写认证相关上报材料，配合部门主管对申报资料整理和认证资料的申报。
10、参与公司自查和管理评审工作。协助部门领导组织自检和管理评审工作实施及缺陷项目整改确认。协助主管对公司GMP执行符合性进行评价，提出整改意见和预防措施。
11、参与GMP认证/质量审计现场检查，对缺陷项整改确认和报告。
12、定期对国内、国外与GMP相关法规进行识别和整理，形成文档管理。
二、服务与支持职能
01、及时向GMP办公室主任汇报工作计划及完成情况，反映并解决出现的问题。
02、为客户提供满意的服务。
任职要求： 药学、中药学或相关专业大学本科及以上学历，全面掌握GMP验证相关法规； 三年以上质量管理及GMP认证相关工作经验；接受过系统的GMP培训以及药品GMP验证知识培训、药事法规相关知识培训，接受过公司相关GMP文件培训。
基本素质： 思维敏捷，沟通能力强，身体健康，能承受工作压力；英语听说读写熟练，能熟练操作计算机。
综合能力：1、具有独立解决问题的能力。
2、具有很强的学习能力和创新意识。 举报 分享

迈百瑞国际生物医药有限公司

 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。
迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。
迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。
迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。
迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。

 

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