长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1、管理和指导质量保证部门的工作，确保公司的GMP质量管理系统符合国际（FDA，EMA，PIC/S, ICH 等）和国内（CFDA）法规机构的要求。
2、指导、准备和/审查/批准标准操作规程、偏差报告，调查报告，条款，和其他相关质量文件。
3、建立风险评估体系，纠正和预防体统，供应商管理体统；建立各相关部门的在线监督体系，确保其实施的有效性。
4、建立公司的数据完整性管理系统，确立有效的实施计划（范围、预算、时间表），以符合国际/国内的相关法规要求。
5、外包服务的项目核心组成员，了解客户要求，提出合理建议，使客户信服公司的质量系统。
6、负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构，及运营成本控制。
7、负责执行公司内部GxP的培训工作；指导和支持各相关部门的cGMP运作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物学、药物学或药理学相关专业；
2、十分熟悉国内外生物药品质量管理的相应政策和法律法规；
3、最少6年GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验；
4、良好的管理，沟通能力和团队意识。
5、良好的英文口头和书面沟通能力。 举报 分享

迈百瑞国际生物医药有限公司

 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。
迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。
迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。
迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。
迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。

 

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