长沙招聘

职位描述：
职位说明：
01、参与准备并归档生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案及报告；
02、参与准备并归档审批或拒绝生物医药蛋白制作的原辅料，检测结果和产品批次的文件；
03、参与准备并归档产品标准说明书和检测方法；
04、参与管理文件及文件修正过程（Changer Control process）；
05、协助内部或外部的GMP的审计（Audits）；
06、参与公司内部的GXP的培训工作；
07、参与并归档设备，厂房, 设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成；
08、参与并归档CAPA文件的形成及跟踪；
09、协助由法规机构安排的各项检查；
职位要求：
01、具有生物学、 药物学或药理学的学士学位，学士学位最少需2年生物制药工业的工作经验；
02、能熟悉和书写各类GMP文件；
03、出色的沟通技巧和团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需，高度重视细节，讲原则，讲团结；
04、优良的个人交际能力，既能有效地独立工作，又能成为一个非常优秀的团队队员；
05、有调理，高效率的安排和自主完成日常工作；
06、良好的英文读写能力。 举报 分享

迈百瑞国际生物医药有限公司

 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。
迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。
迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。
迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。
迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。

 

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