长沙招聘

职位描述：
职位基本描述JOB OUTLINE：
1、 职位名称：临床试验供应专员
2、 部门：临床试验供应部
3、 直属主管：临床试验供应部主管
4、 直接下属： 无
5、 工作地点：烟台
6、 工作目的：根据不同国家指南和法规的要求，负责全球范围内不同阶段临床研究用样品供应链的设计、计划、执行及监督管理，包括协调各个临床阶段不同临床方案所需的临床样品的持续供应，以及协调样品生产单位的样品生产、贴签、包装及放行等。
7、 权限范围：无
主要职责DUTIES ANDRESPONSIBILITIES：(按重要程度排序)
1. 负责根据不同国家地区法规和标准的要求设计公司临床试验供应的政策、流程和相关SOPs；
2. 负责接收来自于医学事务部或CRO公司的临床样品订单，并管理临床样品订单的变更，协调CMC生产部门或外部CRO确定临床样品生产计划；
3. 根据项目进展制定年度临床样品供应计划，实时追踪所有在用临床样品批的稳定性及有效期，确保为所有进行中的临床项目及时准确供应质量符合的样品；
4. 负责与进行包装、贴签的内部CMC部门或外部合同制造商（CMO）及承担贮存与配送的物流运输公司保持沟通联络；
5. 负责起草并提交临床研究所需物资及服务的采购申请，配合相关部门谈判价格及时限等；
6. 协调医学事务部设计符合要求的临床样品包装、标签，并对包装、标签样稿进行审核签批；
7. 负责协调购买临床试验用对照药或背景药物以及必要时的重新包装事宜；
8. 负责来自于临床研究机构、医学事务部、CRO公司的关于临床样品方面的投诉调查和处理；
9. 协调医学事务部或合同研究机构（CRO）制作配药指导手册；
10. 负责追踪运输过程，对运输中出现的温度超标或其他异常情况进行调查处理；
11. 负责临床试验剩余样品的处置；
12. 上级主管交办的其它临时性工作。

1. 主要素质要求及任职资格JOB SPECICATION：
2. 年龄：不限
3. 性别：不限
4. 语言：中文、英文
5. 学历：大学本科及以上
6. 专业：医药学或医药学相关专业
7. 培训：GxP、ICH指南、临床试验供应知识或相关技能的培训。
8. 经验：具备2年以上药物开发、项目管理、临床供应管理或临床试验协调的工作经验；
9. 核心能力要求：忠诚尽职、客观公正、坚持原则、善于沟通、关注细节、具有团队合作精神。
10. 业务技能要求：对药物开发、质量保证、进出口法规、海关知识以及国内外药政法规对临床试验供应链的管理要求有基本的掌握和了解；能够熟练使用计算机软件（如Execl、Word、PPT、Project等）；具备良好的计划、组织、沟通和协调能力，掌握一定的项目和时间管理技巧。
11. 身体状况：健康，能适应出差。 举报 分享

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